Στο ερώτημα γιατί υπάρχει σημαντική διαφορά αποτελεσμάτων μεταξύ των δυο ομάδων της κλινικής μελέτης για το εμβόλιο της Οξφόρδης/AstraZeneca, απαντά ο Ηλίας Μόσιαλος, μέσω ανάρτησής του. Όπως γράφει ο καθηγητής Πολιτικής της Υγείας του LSE:
«Tο εμβόλιο που αναπτύχθηκε από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και την AstraZeneca, βρέθηκε ότι κατά μέσο όρο ήταν 70% αποτελεσματικό σε μια προκαταρκτική ανάλυση των δεδομένων της κλινικής δοκιμής φάσης III. Τι εννοούν όμως κατά μέσο όρο;
Όπως δηλώνει το δελτίο τύπου, η ανάλυση των αποτελεσμάτων δείχνει μια σημαντική διαφορά στην αποτελεσματικότητα, ανάλογα με την ποσότητα εμβολίου που χορηγήθηκε ανά συμμετέχοντα. Η αγωγή που αποτελείται από δύο πλήρεις δόσεις που δίνονται με μεσοδιάστημα ενός μήνα, φαίνεται να είναι αποτελεσματική κατά 62%.
Όμως, οι συμμετέχοντες που έλαβαν το μισό της πλήρους ποσότητας εμβολίου στην πρώτη δόση και στη συνέχεια την πλήρη ποσότητα στη δεύτερη δόση, ήταν 90% λιγότερο πιθανό να αναπτύξουν COVID-19, σε σύγκριση πάντα με τους συμμετέχοντες στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου. Η εταιρεία, δεδομένου πως η κλινική μελέτη συνεχίζεται, στοχεύει στην προσαρμογή του πρωτοκόλλου της μελέτης. Aν συμφωνήσουν οι ρυθμιστικές αρχές, μπορεί να τροποποιήσει τη δοκιμή για να συμπεριλάβει το πιο αποτελεσματικό δoσολογικό σχήμα.
Τέτοιες αλλαγές δεν είναι περίεργες ή σπάνιες. Πρόσφατα είχαμε μια αντίστοιχη του πρωτοκόλλου της Pfizer, αφενός για να αυξηθεί ο αριθμός των συμμετεχόντων και αφετέρου για να αλλάξει το όριο ηλικίας και να συμπεριληφθούν παιδιά άνω των 12 ετών και εθελοντές από κάποιες ευπαθείς ομάδες
Υπάρχει βέβαια μια σημαντική διαφορά των αποτελεσμάτων μεταξύ των δυο ομάδων της κλινικής μελέτης του πανεπιστημίου της Οξφόρδης.
Πού μπορεί να οφείλεται η διαφορά;
1. Στα δεδομένα που παρουσιάστηκαν: μπορεί δηλαδή η διαφορά να εξομαλυνθεί μόλις αναλυθούν περισσότερα αποτελέσματα. Τα πιο αποτελεσματικά αποτελέσματα «μισής δόσης - πλήρους δόσης» βασίστηκαν σε 2.741 συμμετέχοντες στη μελέτη, ενώ το λιγότερο αποτελεσματικό σκέλος περιελάμβανε 8.895 συμμετέχοντες. Το δελτίο τύπου δεν διευκρίνιζε σε ποιες υποομάδες της μελέτης σημειώθηκαν οι συμπτωματικές περιπτώσεις. Έχοντας όμως όλες τις λεπτομέρειες με το πέρας της μελέτης θα μπορέσουμε να κάνουμε περαιτέρω στατιστική ανάλυση των δεδομένων.
2. Στην απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος έναντι του ιικού φορέα: Το ίδιο το εμβόλιο προκαλεί ανοσοαπόκριση όχι μόνο στην πρωτεΐνη ακίδα SARS-CoV-2, αλλά και σε στοιχεία του ιικού φορέα. Είναι πιθανό η πλήρης πρώτη δόση να αμβλύνει αυτήν την αντίδραση και αυτό να μεταφράζεται σε χαμηλότερη αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
3. Σε καλύτερη απόκριση στην αρχικά χαμηλή δόση: πολλοί ειδικοί στην ανοσολογία θεωρούν πως η χαμηλότερη αρχική δόση ενός εμβολίου μπορεί να λειτουργεί καλύτερα. Δηλαδή, μια χαμηλότερη πρώτη δόση ίσως να οδηγεί ταχύτερα στη δημιουργία ανοσοκυττάρων "μνήμης" που ενεργοποιούνται περαιτέρω με την ενισχυτική δεύτερη δόση.
Θα περιμένουμε τις επιστημονικές δημοσιεύσεις και την πρόσβαση στα δεδομένα κάθε μελέτης για τις απαντήσεις».
{https://www.facebook.com/i.mos2020/posts/3544248522281075}
