Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων (CHMP) του EMA συνέστησε την έγκριση των Ronapreve (casirivimab / imdevimab) και Regkirona (regdanvimab) για την αντιμετώπιση του νέου κορονοϊού, ανακοίνωσε ο ΕΜΑ.
Η Επιτροπή συνέστησε το Ronapreve για τη θεραπεία της νόσου COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους (από 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 40 κιλών) που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να επιδεινωθεί η κατάσταση της υγείας τους.
Το Ronapreve μπορεί και να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη νόσησης από τον SARS-CoV-2 σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 κιλά. Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για έγκριση της Ronapreve ήταν η Roche Registration GmbH.
Σχετικά με το Regkirona, η Επιτροπή συνέστησε την έγκριση του φαρμάκου για τη θεραπεία ενηλίκων με COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο να επιδεινωθεί η νόσος τους. Ο αιτών για την Regkirona ήταν η Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Η CHMP θα στείλει πια τις συστάσεις της και για τα δυο φάρμακα στην Κομισιόν, προκειμένου να ληφθούν οι σχετικές νομικά δεσμευτικές αποφάσεις.
- Κυριακίδου: «Εξαιρετική εξέλιξη»
«Με τις λοιμώξεις από COVID-19 να αυξάνονται σε όλα σχεδόν τα κράτη μέλη, είναι καθησυχαστικό να βλέπουμε πολλές υποσχόμενες θεραπείες να αναπτύσσονται στο πλαίσιο της στρατηγικής μας για τα θεραπευτικά προϊόντα COVID-19. Σήμερα κάνουμε ένα σημαντικό βήμα προς την επίτευξη του στόχου μας να εγκρίνουμε έως και πέντε νέες θεραπείες στην ΕΕ έως το τέλος του έτους».
Αυτό δήλωσε η Επίτροπος για την Υγεία και την Ασφάλεια των Τροφίμων, Στέλλα Κυριακίδου, η οποία προσέθεσε:
«Στο πλαίσιο της στρατηγικής μας για τα θεραπευτικά φάρμακα, υποστηρίζουμε επίσης τα κράτη μέλη να έχουν πρόσβαση σε νέα φάρμακα μέσω των κοινών προμηθειών της ΕΕ. Μέχρι στιγμής έχουν ήδη συναφθεί δύο συμφωνίες προμήθειας και οι διαπραγματεύσεις βρίσκονται σε εξέλιξη για περισσότερα θεραπευτικά προϊόντα COVID-19 που βρίσκονται υπό αξιολόγηση από τον EMA.
Τα κράτη μέλη μπορούν ήδη τώρα να προσφύγουν στη σύμβασή μας για 55.000 θεραπείες του Ronapreve. Ο EMA αξιολογεί σήμερα άλλα 6 φάρμακα που θα μπορούσαν να λάβουν σύντομα άδεια κυκλοφορίας, εφόσον τα τελικά δεδομένα αποδείξουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους. Αυτή η ταχεία πρόοδος στο πλαίσιο της φιλόδοξης θεραπευτικής στρατηγικής μας δείχνει τι μπορεί να επιτύχει μια ισχυρή Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας.
Η εξέλιξη της πανδημίας σε ολόκληρη την ΕΕ δείχνει πόσο εύθραυστη είναι ακόμη η κατάσταση και πόσο σημαντικό είναι οι ασθενείς με COVID-19 να έχουν πρόσβαση σε ασφαλείς και αποτελεσματικές θεραπείες. Αυτό όμως που δείχνει ακόμη περισσότερο, είναι ότι πρέπει να συνεχίσουμε την προσπάθεια εμβολιασμού, ιδίως στα κράτη μέλη με χαμηλότερα ποσοστά εμβολιασμού. Ο εμβολιασμός είναι η μόνη προληπτική διέξοδος από την κρίση».
{https://twitter.com/SKyriakidesEU/status/1458814276060200963}