Μια ανεξάρτητη ομάδα εμπειρογνωμόνων που συμβουλεύει την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ψήφισε ομόφωνα «ναι», εκφράζοντας την πεποίθησή της ότι ένα εμβόλιο δύο δόσεων COVID-19 από τη Moderna είναι ασφαλές, αποτελεσματικό και ωφέλιμο για παιδιά ηλικίας μόλις 6 μηνών.
Σύμφωνα με το Insider, η αξιολόγησή τους βασίζεται σε διαθέσιμα δεδομένα από την εταιρεία, η οποία δοκίμασε το εμβόλιο της σε περισσότερα από 5.000 μικρά παιδιά, καθώς και σε μια ανεξάρτητη ανάλυση των δεδομένων από επιστήμονες της FDA.
Η εν λόγω κίνηση έρχεται μετά την ανακοίνωση της κυβέρνησης ότι ξεκινά επιχειρησιακό σχέδιο εμβολιασμού των μικρών παιδιών και των μωρών σε εθνικό επίπεδο, εν αναμονή της έγκρισης εμβολίου από τον FDA και μιας τελικής σύστασης από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC), η οποία αναμένεται αυτό το Σαββατοκύριακο.
Ο FDA συζητά επίσης το εμβόλιο τριών δόσεων της Pfizer για την COVID-19 για παιδιά ηλικίας έως 6 μηνών. Η σχετική ψηφοφορία θα ανακοινωθεί πολύ σύντομα.
Το μέλος της ομάδας Δρ. Jay Portnoy από το Children's Mercy Hospital στο Κάνσας Σίτι του Μιζούρι και πολλά άλλα μέλη της επιτροπής τόνισαν ότι ενώ οι γονείς δεν χρειάζεται να εμβολιάζουν τα μικρά παιδιά τους κατά της COVID-19, οι πάροχοι το οφείλουν να δώσουν την επιλογή στους γονείς που θέλουν εμβόλια για τους τα παιδιά τους.
«Κάθε παιδίατρος που γνωρίζω στο νοσοκομείο μας περίμενε με ανυπομονησία να γίνει αυτή η ψηφοφορία επειδή ανυπομονούν να αρχίσουν να δίνουν αυτό το εμβόλιο», είπε κατά τη διάρκεια της συνάντησης.
«Για την πρόληψη σοβαρών ασθενειών, νοσηλείας και επισκέψεων έκτακτης ανάγκης, αυτό το εμβόλιο είναι πολύ αποτελεσματικό. Είναι επίσης πολύ ασφαλές για χρήση».
Οι γονείς περίμεναν μήνες για ένα εμβόλιο
Πολλοί γονείς περίμεναν με ανυπομονησία ένα εμβόλιο για τα μωρά και τα νήπια τους για πάνω από έξι μήνες. Τα εμβόλια για παιδιά 5 ετών και άνω είναι διαθέσιμα από τις αρχές Νοεμβρίου, καθιστώντας τα παιδιά κάτω των 5 ετών την τελευταία εναπομείνασα ομάδα που δεν είναι ακόμη κατάλληλη για εμβόλιο στις ΗΠΑ.
«Ακούμε πάρα πολλά από τους γονείς πόσο απελπισμένοι είναι», είπε ο Δρ Peter Marks, ο οποίος διευθύνει το κέντρο της FDA όπου αξιολογούνται τα εμβόλια, κατά τη διάρκεια ενός διαδικτυακού σεμιναρίου με γιατρούς τον Μάιο. Περισσότερα από 400 παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών έχουν πεθάνει από COVID-19 κατά τη διάρκεια της πανδημίας και τα ποσοστά νοσηλείας και θνησιμότητας (αν και εξακολουθούν να είναι χαμηλά σε σύγκριση με τους ενήλικες) ξεπερνούν αυτά των μεγαλύτερων παιδιών που είναι κατάλληλα για εμβόλια.
«Εκατοντάδες θάνατοι απλά δεν είναι... Δεν το θεωρούμε αποδεκτό με κανέναν τρόπο, σχήμα ή μορφή», είπε ο Marks.
Χιλιάδες γονείς στις ΗΠΑ, τον Καναδά και πολλές άλλες χώρες σε όλο τον κόσμο προσφέρθηκαν εθελοντικά στις δοκιμές των Moderna και Pfizer, ελπίζοντας να έχουν τα παιδιά τους έγκαιρη πρόσβαση στους εμβολιασμούς.
«Γιατί να θέλουμε να αφήσουμε τα παιδιά μας απροστάτευτα;», δήλωσε η Linsey Sandeen, η οποία έγραψε τα τρία παιδιά της στην παιδιατρική δοκιμή της Moderna τον Οκτώβριο του 2021.
Τα εμβόλια της Pfizer και της Moderna δεν είναι τέλεια, ειδικά έναντι της παραλλαγής Όμικρον. Κατά τη διάρκεια των συνεχιζόμενων δοκιμών σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών, η Pfizer εκτίμησε ότι το εμβόλιο τριών δόσεων ήταν περίπου 80% αποτελεσματικό, ένας αρχικός αριθμός που βασίστηκε σε μόνο 10 περιπτώσεις COVID-19 που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια 40 ημερών.
«Ποια ακριβώς είναι η αποτελεσματικότητα μετά την τρίτη δόση; Nομίζω ότι χρειάζονται περαιτέρω δεδομένα για ενημέρωση», δήλωσε ο Ντόραν Φινκ του FDA κατά τη διάρκεια της συνάντησης.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου της Moderna για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 6 ετών εκτιμάται περίπου σε 40 με 50%, αλλά αυτά τα ποσοστά ενδέχεται να αλλάξουν σημαντικά, επειδή δεν περιλαμβάνουν την τρίτη δόση (αναμνηστική), την οποία η εταιρεία δοκιμάζει τώρα σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Αλλά τα πραγματικά δεδομένα επιτυχίας για αυτά τα εμβόλια θα φανούν με την πάροδο του χρόνου, με βάση το αν τα κάνουν οι άνθρωποι για τα παιδιά τους, και πόσο καλά κάνουν στο να κρατούν τα μικρά παιδιά έξω από το νοσοκομείο, και στην πρόληψη περισσότερων θανάτων από COVID-19 μεταξύ βρεφών και νηπίων.
«Πιστεύω ότι πρέπει να είμαστε προσεκτικοί ώστε να μην μείνουμε απαθείς απέναντι στον αριθμό των παιδιατρικών θανάτων λόγω του συντριπτικού αριθμού θανάτων μεγαλύτερης ηλικίας», είπε ο Μαρκς στη συνάντηση την Τετάρτη.
Μικρότερες δόσεις, πιο ήπιες παρενέργειες
Το παιδιατρικό εμβόλιο της Moderna για την COVID-19 δεν είναι το ίδιο σκεύασμα που παίρνουν οι ενήλικες - η δόση είναι μικρότερη κατά 25%. Το εμβόλιο χορηγείται σε δύο δόσεις, με διαφορά τεσσάρων εβδομάδων. Το παιδιατρικό εμβόλιο της Pfizer είναι επίσης πολύ μικρότερη δόση από το εμβόλιο για ενήλικες.
Οι βραχυπρόθεσμες παρενέργειες και των δύο εμβολίων ήταν πιο ήπιες για τα μωρά και τα νήπια από ό,τι για τους ηλικιωμένους, με μερικά από τα πιο κοινά συμπτώματα όπως ευερεθιστότητα, πόνος στο χέρι και χαμηλός πυρετός για μία ή δύο ημέρες μετά τη χορήγηση του εμβολίου.