Αναφορικά με τα τελευταία μέτρα για την τιμολόγηση των φαρμάκων, η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ) τονίζει ότι «τα τελευταία χρόνια, παλαιές καταξιωμένες θεραπείες στηρίζουν το σύστημα περίθαλψης, καλύπτοντας εκατομμύρια ασθενείς σε νοσοκομεία και ιδιωτικά φαρμακεία. Αυτό έγινε ιδιαίτερα αισθητό στην κρίσιμη περίοδο της πανδημίας όπου η Έλλάδα, σε αντίθεση με άλλες χώρες, αντιμετώπισε ελάχιστες ελλείψεις».
Επισημαίνουν ωστόσο από την ΠΕΦ ότι η βιωσιμότητα των φαρμάκων αυτών «βρίσκεται εδώ και καιρό σε οριακό σημείο, καθώς διατίθενται ήδη σε πολύ χαμηλές τιμές και έχουν επιβαρυνθεί άδικα με δυσβάστακτες πρόσθετες επιβαρύνσεις, τουλάχιστον 300 εκατ. ευρώ, τα τελευταία χρόνια, λόγω των πολύ υψηλών επιστροφών - clawback. Τα μέτρα του Υπουργείου Υγείας της τελευταίας περιόδου κινούνται προς τη σωστή κατεύθυνση, όμως, θα πρέπει να ενταχθούν σε ένα γενικότερο σχεδιασμό που θα περιλαμβάνει μέτρα για την ενίσχυση της χρηματοδότησης, τον εξορθολογισμό της κατανάλωσης και τη μείωση των συμμετοχών των ασθενών».
Και προτείνουν από την Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας:
"Στο πλαίσιο αυτό, είναι ξεκάθαρο ότι μαζί και με το υπουργείο Οικονομικών θα πρέπει να σχεδιαστεί και να υλοποιηθεί ένα νέο βιώσιμο πλαίσιο φαρμακευτικής πολιτικής. Tα παλαιότερα οικονομικά φάρμακα εκτός από μείωση των ελλείψεων, στηρίζουν την εγχώρια παραγωγή και χιλιάδες θέσεις εργασίας, και χρηματοδοτούν τις επενδύσεις της ελληνικής Βιομηχανίας".
Η ΠΕΦ εξέδωσε την παραπάνω ανακοίνωση με αφορμή την Δ3(α) 59308/21-11-2024 τιμολόγηση φαρμάκων, (ΦΕΚ Β' 6563/29-11-2024) με την οποία η ηγεσία του υπουργείου Υγείας εισάγει τα παρακάτω:
Άρθρο 4
Μεθοδολογία Τιμολόγησης και Ανατιμολόγησης
1. Για τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων με βάση τιμές των κρατών-μελών της Ευρωζώνης, το Τμήμα Τιμολόγησης Ε.Ο.Φ. ερευνά τις τιμές σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωζώνης με τη χρήση της βάσης δεδομένων EURIPID), καθώς και των επίσημων στοιχείων που αναρτώνται από τους καθ' ύλην αρμόδιους φορείς κάθε κράτους-μέλους της Ευρωζώνης ή λοιπών στοιχείων που αξιολογεί ο ΕΟΦ ως αξιόπιστα. Στην έρευνα αναζητείται κάθε διαθέσιμη τιμή (τιμή παραγωγού, χονδρική, λιανική) που αφορά τον 9ψήφιο κωδικό του φαρμάκου ή διαφορετικές συσκευασίες του ιδίου φαρμάκου ή αντίστοιχου από άποψη συσκευασίας ή/και περιεκτικότητας φαρμάκου.
2. Η ημερομηνία άντλησης τιμών από τη βάση δεδομένων EURIPID για τις διαδικασίες τιμολόγησης νέων φαρμάκων και ανατιμολόγησης ανακοινώνεται στον επίσημο διαδικτυακό τόπο του Ε.Ο.Φ. κατά την έναρξη της κάθε διαδικασίας και δεν μπορεί να απέχει πέραν των τριών μηνών από την εκτιμώμενη ημερομηνία ανάρτησης του δελτίου τιμών. Κατά παρέκκλιση από τον κανόνα του προηγούμενου εδαφίου, προκειμένου για την τιμολόγηση νέων φαρμάκων, δεδομένα τιμών άλλων κρατών μελών της Ευρωζώνης μπορούν να αντληθούν έως και την ημερομηνία αξιολόγησης των τιμών από το Τμήμα Τιμολόγησης Ε.Ο.Φ.
3. Τα στοιχεία του προηγούμενου εδαφίου υποβάλλονται ως Δήλωση, με όλες τις αντίστοιχες πληροφορίες, στα Φύλλα Έρευνας Στοιχείων και Τιμών. Το Φύλλο Έρευνας Στοιχείων και Τιμών Φαρμάκων συμπληρώνεται, υπογράφεται και υποβάλλεται από τον ΚΑΚ και επέχει θέση υπεύθυνης δήλωσης. Σε περιπτώσεις υποβολής λανθασμένων στοιχείων ή σε περίπτωση απόκρυψης Στοιχείων επιβάλλεται από τον Υπουργό Υγείας πρόστιμο, όπως προβλέπεται στην παρ. 2 του άρθρου 13 του ν. 3408/2005 (Α' 272). Η κατάθεση αιτήσεων, ερωτημάτων, φύλλων έρευνας στοιχείων και τιμών, καθώς και κάθε άλλη επικοινωνία των ΚΑΚ με το Τμήμα Τιμολόγησης Φαρμάκων Ε.Ο.Φ. στο πλαίσιο της διαδικασίας τιμολόγησης/ανατιμολόγησης γίνεται ηλεκτρονικά, ως ορίζεται από τις σχετικές ανακοινώσεις που αναρτώνται στην επίσημη ιστοσελίδα του Οργανισμού.
4. Για την τιμολόγηση νέων φαρμάκων, ανεξαρτήτως της κατηγορίας στην οποία ανήκουν, απαιτείται, πριν από την τιμολόγησή τους, ταξινόμηση αυτών, από την Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ), σε: α) εν δυνάμει αποζημιούμενα φάρμακα και β) μη αποζημιούμενα φάρμακα.
Εφόσον η εκτιμώμενη Λιανική Τιμή του προϊόντος είναι χαμηλότερη ή ίση των 10 ευρώ ο ΚΑΚ δύναται να δηλώσει σε ποια από τις ανωτέρω κατηγορίες επιθυμεί να ενταχθεί το προϊόν του.
Σε περίπτωση διαφορετικής γνωμοδότησης από το Τμήμα Τιμολόγησης Φαρμάκων του Ε.Ο.Φ., ενημερώνεται ο ΚΑΚ και το αίτημα παραπέμπεται στην Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ).
5. Τα αποζημιούμενα φάρμακα δύνανται να αιτηθούν αλλαγή κατηγορίας σε μη αποζημιούμενα. Εφόσον η ισχύουσα Λιανική Τιμή του προϊόντος είναι χαμηλότερη ή ίση των 10 ευρώ, οι ΚΑΚ καταθέτουν το αίτημά τους στην Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ).
Εξαιρούνται της ανωτέρω δυνατότητας τα αποζημιούμενα φάρμακα που σχετίζονται με τη θεραπεία νοσημάτων απειλητικών για τη ζωή, όπως αυτά ορίζονται από τη λίστα των OECD/Eurostat ως δυνητικά θεραπεύσιμα (treatable mortality), τα φάρμακα που αφορούν σε ογκολογικές ή νευρολογικές ενδείξεις, καθώς επίσης και τα ορφανά φάρμακα. Η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ) είναι ο οργανισμός που θα γνωμοδοτεί και θα εισηγείται στον Υπουργό Υγείας τα φάρμακα που κρίνει ότι πληρούν τις προϋποθέσεις για μετάβαση στη λίστα μη αποζημιούμενων φαρμάκων. Η συγκεκριμένη Επιτροπή μπορεί να εισηγηθεί αρνητικά και για λόγους προστασίας της Δημόσιας Υγείας. Για τα αποζημιούμενα φάρμακα που πληρούν τα ανωτέρω κριτήρια και ολοκληρώνουν επιτυχώς τη διαδικασία αλλαγής κατηγορίας σε μη αποζημιούμενα, εφαρμόζεται αύξηση της τιμής παραγωγού (ex-factory) τους έως 15% επί της ισχύουσας τιμής. Η προκύπτουσα τιμή δεν μπορεί να υπερβαίνει α) το μέσο όρο των δύο (2) χαμηλότερων διαφορετικών τιμών της ευρωζώνης ή της μίας χώρας της ευρωζώνης σε περίπτωση που διατίθεται μόνο σε μία χώρα και β) τη Λιανική Τιμή των 10 ευρώ. Για τα γενόσημα φάρμακα: α) η αύξηση στην προκύπτουσα τιμή δεν μπορεί να υπερβαίνει το 15% επί της ισχύουσας τιμής και β) η προκύπτουσα Λιανική Τιμή δεν μπορεί να υπερβαίνει τα 10 ευρώ. Οι επικαιροποιημένες τιμές των ανωτέρω φαρμάκων θα αναρτώνται στην ιστοσελίδα του Ε.Ο.Φ. ταυτόχρονα με τις τιμές νέων φαρμάκων. Η αίτηση αύξησης τιμής υποβάλλεται στο Τμήμα Τιμολόγησης Φαρμάκων του Ε.Ο.Φ. και συνοδεύεται υποχρεωτικά από παράβολο των εκατόν πενήντα (150) ευρώ, ανά κωδικό αριθμό συσκευασίας Ε.Ο.Φ. Τα αιτήματα αλλαγής θα αξιολογούνται ανά τρίμηνο κατά την ίδια χρονική περίοδο με τα αιτήματα τιμολόγησης νέων φαρμάκων.
Σε περιπτώσεις που η ισχύουσα Λιανική Τιμή του προϊόντος είναι υψηλότερη από 10 ευρώ, οι ΚΑΚ καταθέτουν το αίτημα απένταξης από τον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων, στην Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ). Τα εν λόγω προϊόντα που θα ενταχθούν στη λίστα μη αποζημιούμενων φαρμάκων δεν θα έχουν δικαίωμα αύξησης τιμής.
6. Γ ια τα νέα φάρμακα που πληρούν τις προϋποθέσεις κατάταξης σε μη αποζημιούμενα, εφαρμόζονται οι κανόνες και η μεθοδολογία τιμολόγησης, όπως περιγράφονται στην Παρ. 5 του άρθρου 13 της παρούσας.
Τα μη αποζημιούμενα φάρμακα δεν ανατιμολογούνται στην ετήσια διαδικασία έκδοσης του Δελτίου Αναθεωρημένων Τιμών Φαρμάκων. Με αίτηση της εταιρείας στο Τμήμα Τιμολόγησης του Ε.Ο.Φ., δίνεται το δικαίωμα υποβολής αιτήματος ανατιμολόγησης στα μη αποζημιούμενα φάρμακα και εφαρμόζεται αύξηση της τιμής παραγωγού (ex-factory) τους έως 15% επί της ισχύουσας τιμής. Η προκύπτουσα τιμή δεν μπορεί να υπερβαίνει: α) το μέσο όρο των 2 χαμηλότερων διαφορετικών τιμών της ευρωζώνης ή της 1 χώρας της ευρωζώνης σε περίπτωση που διατίθεται μόνο σε 1 χώρα και β) τη Λιανική Τιμή των 10 ευρώ. Για τα γενόσημα μη αποζημιούμενα φάρμακα, η προκύπτουσα τιμή δεν μπορεί να υπερβαίνει α) το 15% της ισχύουσας τιμής τους και β) τη Λιανική Τιμή των 10 €. Οι επικαιροποιημένες τιμές των ανωτέρω φαρμάκων θα αναρτώνται στην ιστοσελίδα του Ε.Ο.Φ. ταυτόχρονα με τις τιμές νέων φαρμάκων.
7. Τα παράγωγα αίματος και τα εμβόλια εξαιρούνται της ανατιμολόγησης για λόγους προάσπισης της δημόσιας υγείας και διασφάλισης της επάρκειας των εν λόγω φαρμάκων για τις ανάγκες των ασθενών.
8. Για τα φάρμακα που δεν υπόκεινται σε ανατιμολόγηση, η χονδρική τιμή πώλησης, η λιανική τιμή πώλησης και η νοσοκομειακή τιμή πώλησης επαναϋπολογίζονται σε κάθε ανατιμολόγηση από την τιμή παραγωγού, η οποία παραμένει σταθερή.
Για τα φάρμακα που υπόκεινται σε ανατιμολόγηση, οι διαδικασίες υπολογισμού ξεκινούν είτε από την τιμή παραγωγού, είτε από τη χονδρική τιμή.
9. Αν μετά από αίτηση του ΚΑΚ, το φάρμακο που είχε κατηγοριοποιηθεί ως μη αποζημιούμενο ενταχθεί στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων μετά από γνωμοδότηση της Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ), εφαρμόζονται οι διατάξεις της παρούσας που διέπουν την αναθεώρηση των τιμών των αποζημιούμενων φαρμάκων.
10. Οι λιανικές τιμές των φαρμάκων που μεταπίπτουν από την κατηγορία των συνταγογραφούμενων φαρμάκων στην κατηγορία των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων με σχετικές αποφάσεις του Ε.Ο.Φ. ή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων υπόκεινται στο πεδίο εφαρμογής των διατάξεων της υπό στοιχεία Γ5(α)οικ.38152/2017 απόφασης του Υπουργού Υγείας (Β' 1761). Φάρμακα που μεταπίπτουν από την κατηγορία των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων στην κατηγορία των συνταγογραφούμενων φαρμάκων δυνάμει σχετικών αποφάσεων του Ε.Ο.Φ. ή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων υπόκεινται αυτοδικαίως στις διατάξεις της παρούσας.
11. Για τους σκοπούς της τιμολόγησης, οι διάφορες στερεές φαρμακοτεχνικές μορφές που λαμβάνονται από το στόμα και είναι άμεσης απελευθέρωσης, θεωρούνται ως μία και η αυτή φαρμακοτεχνική μορφή.
12. Σε έκτακτες και ειδικές περιπτώσεις που σχετίζονται με την απρόσκοπτη διάθεση των φαρμάκων και την προστασία της δημόσιας υγείας και των ασθενών, ο Ε.Ο.Φ. μπορεί να υποβάλει αιτιολογημένες προτάσεις για την εφαρμογή ειδικών κριτηρίων σε κάθε κατηγορία φαρμάκων κατά την τιμολόγηση ή ανατιμολόγηση, προκειμένου να τιμολογηθούν με ειδικά αιτιολογημένη απόφαση του Υπουργού Υγείας. Για την εφαρμογή της παρούσας συνεκτιμάται το μερίδιο του φαρμάκου στην αγορά, το οποίο θα πρέπει να είναι σημαντικό, η επάρκεια αντίστοιχων φαρμάκων στην αγορά και ιδίως εάν το φάρμακο έχει τιμή χαμηλή έως πέντε (5) ευρώ ή η τιμή του έχει μεγάλη απόκλιση από την τιμή του μέσου όρου των δύο (2) χαμηλότερων χωρών της ευρωζώνης, καθώς και η επιβάρυνση που θα προκύψει από την αύξηση.
13. Οι ΚΑΚ μπορούν να ζητούν οικειοθελείς μειώσεις τιμών μετά τη δημοσίευση του δελτίου τιμών γενικής ανατιμολόγησης τιμών φαρμάκων με αίτησή τους στη Διεύθυνση Φαρμάκου του Υπουργείου Υγείας εντός 5 ημερών από τη δημοσίευση του Δελτίου. Οι μειώσεις των τιμών γίνονται δεκτές με την έκδοση τροποποιητικού δελτίου τιμών εντός δεκαπέντε (15) ημερών από τη λήξη της πενθήμερης προθεσμίας για την υποβολή σχετικών αιτήσεων. Επιπλέον οι ΚΑΚ δικαιούνται άπαξ ετησίως να αιτηθούν μείωση των δημοσιευμένων σε δελτία τιμών των προϊόντων τους στη Διεύθυνση Φαρμάκου του Υπουργείου Υγείας, οι οποίες γίνονται δεκτές με την έκδοση συμπληρωματικών δελτίων τιμών φαρμάκων εντός δεκαπέντε (15) ημερών από την υποβολή της αίτησης.
Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων αναφοράς δύναται να προσφέρουν χαμηλότερες τιμές με όριο τη τιμή των αντίστοιχων γενοσήμων φαρμάκων της ίδιας δραστικής όπως αυτές καθορίζονται σύμφωνα με την παρ. 1 του άρθρου 10 της παρούσης.
Οι εθελούσιες αυτές μειώσεις τιμών δεν επηρεάζουν τις τιμές των αντίστοιχων γενοσήμων φαρμάκων. Η αίτηση μείωσης τιμής απαιτεί την υποβολή των εγγράφων όπως αυτά προβλέπονται από τις οικείες διατάξεις.
Άρθρο 6
Κανόνες τιμολόγησης και ανατιμολόγησης φαρμάκων αναφοράς εντός της περιόδου προστασίας των δεδομένων τους (on patent)
1. Για να λάβει τιμή για πρώτη φορά ένα φάρμακο αναφοράς εντός της περιόδου προστασίας των δεδομένων του απαιτείται να έχει λάβει τιμή η συγκεκριμένη φαρμακοτεχνική μορφή, περιεκτικότητα και συσκευασία (εννεαψήφιος κωδικός Ε.Ο.Φ.), σε τουλάχιστον τρία (3) κράτη-μέλη της Ευρωζώνης. Τα ορφανά φάρμακα τιμολογούνται ακόμη και εάν διατίθενται τιμές σε δύο (2) μόνο κράτη-μέλη της Ευρωζώνης.
2. Η ανώτατη τιμή παραγωγού (ex-factory), των φαρμάκων αναφοράς υπό καθεστώς προστασίας ορίζεται ως ο μέσος όρος των 2 χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών μελών της Ευρωζώνης. Για την ανεύρεση τιμής εφαρμόζονται οι κανόνες και η μεθοδολογία των διατάξεων του άρθρου 4 της παρούσας. Στην περίπτωση που οι τιμές που ανευρίσκονται είναι ίδιες σε όλα τα κράτη-μέλη της Ευρωζώνης που έχει βρεθεί τιμή, το φάρμακο λαμβάνει την τιμή αυτή, εφόσον πληρούται η προϋπόθεση της παρ. 1.
3. Κατά την ανατιμολόγηση φαρμάκου που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος άρθρου, η ανώτατη καθαρή τιμή παραγωγού (ex-factory) ορίζεται ομοίως με τους κανόνες και τη μεθοδολογία που εφαρμόζονται κατά την πρώτη τιμολόγησή του σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας. Στην περίπτωση που υφίσταται διαθέσιμη τιμή σε ένα μόνο κράτος μέλος της Ευρωζώνης για τον εννεαψήφιο κωδικό Ε.Ο.Φ. του φαρμάκου γίνεται αναγωγή στην πλησιέστερη συσκευασία ή/και περιεκτικότητα σύμφωνα με το άρθρο 15 της παρούσης και επιλέγεται ο μέσος όρος των δύο αυτών τιμών. Στην περίπτωση που δεν υφίστανται επίσημες διαθέσιμες τιμές στα κράτη-μέλη της Ευρωζώνης για τον εννεαψήφιο κωδικό του φαρμάκου, η τιμή του συγκεκριμένου φαρμάκου ορίζεται με αναγωγή σε διαφορετική συσκευασία ή/και περιεκτικότητα.
4. Η τιμή φαρμάκου αναφοράς εντός της περιόδου προστασίας των δεδομένων του μειώνεται σε κάθε ανατιμολόγηση μετά την ημερομηνία ισχύος της παρούσης σε ποσοστό έως 7% επί της τιμής του αμέσως προηγούμενου δελτίου τιμών, εφόσον η τιμή του στο αμέσως προηγούμενο δελτίο τιμών είναι υψηλότερη του μέσου όρου των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών - μελών της Ευρωζώνης, και με κατώτατο όριο τον μέσο όρο των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών - μελών της Ευρωζώνης. Φάρμακα αναφοράς εντός της περιόδου προστασίας των δεδομένων τους με Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας μικρότερο ή ίσο των 0,33 ευρώ δεν ανατιμολογούνται. Οι τιμές των φαρμάκων αναφοράς εντός της περιόδου προστασίας των δεδομένων τους των οποίων το Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας κατά την ανατιμολόγηση προκύπτει χαμηλότερο από 0,33 ευρώ μειώνονται μέχρι το όριο αυτό.
5. Η τιμή φαρμάκου αναφοράς εντός της περιόδου προστασίας των δεδομένων του δεν αυξάνεται στην πρώτη ανατιμολόγηση μετά την ημερομηνία ισχύος της παρούσης.
Άρθρο 7
Κανόνες τιμολόγησης και ανατιμολόγησης φαρμάκων αναφοράς μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων τους (off-patent)
1. Για να λάβει τιμή για πρώτη φορά ένα φάρμακο αναφοράς μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων του απαιτείται να έχει λάβει τιμή, η συγκεκριμένη φαρμακοτεχνική μορφή, περιεκτικότητα και συσκευασία (εννεαψήφιος κωδικός Ε.Ο.Φ.), σε τουλάχιστον τρία (3) κράτη-μέλη της Ευρωζώνης.
2. Η ανώτατη καθαρή τιμή παραγωγού (ex-factory) φαρμάκου αναφοράς μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων του, δηλαδή μετά την τεκμηριωμένη λήξη της προβλεπόμενης δεκαετούς ή ενδεχομένως ενδεκαετούς περιόδου προστασίας των δεδομένων του, σύμφωνα με τα ειδικώς προβλεπόμενα από τις διατάξεις του δεύτερου και του τέταρτου εδαφίου της παρ. 1 του άρθρου 11 της υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης ορίζεται ως ο μέσος όρος (ΜΟ) των δύο (2) χαμηλότερων διαφορετικών τιμών στα κράτη-μέλη της Ευρωζώνης του ιδίου φαρμάκου, ως προς τη δραστική ουσία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα και τη συσκευασία (εννεαψήφιος κωδικός Ε.Ο.Φ.). Για την ανεύρεση τιμής εφαρμόζονται οι κανόνες και η μεθοδολογία των διατάξεων του άρθρου 4 της παρούσας. Στην περίπτωση που οι τιμές που ανευρίσκονται είναι ίδιες σε όλες τις χώρες της Ευρωζώνης που έχει βρεθεί τιμή, το φάρμακο λαμβάνει την τιμή αυτή, εφόσον πληρούται η προϋπόθεση της παρ. 1.
3. Κατά την ανατιμολόγηση φαρμάκου που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος άρθρου, η ανώτατη καθαρή τιμή παραγωγού (ex-factory) ορίζεται ομοίως με τους κανόνες και τη μεθοδολογία που εφαρμόζονται κατά την πρώτη τιμολόγησή του σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας. Στην περίπτωση που υφίσταται διαθέσιμη τιμή σε ένα μόνο κράτος μέλος της Ευρωζώνης για τον εννεαψήφιο κωδικό Ε.Ο.Φ. του φαρμάκου για την επιλογή της δεύτερης χαμηλότερης τιμής γίνεται αναγωγή στην πλησιέστερη συσκευασία ή/και περιεκτικότητα σύμφωνα με το άρθρο 15 της παρούσης και επιλέγεται ο μέσος όρος των δύο αυτών τιμών. Στην περίπτωση που δεν υφίστανται επίσημες διαθέσιμες τιμές στα κράτη- μέλη της Ευρωζώνης για τον εννεαψήφιο κωδικό του φαρμάκου, η τιμή του συγκεκριμένου φαρμάκου ορίζεται με αναγωγή σε διαφορετική συσκευασία ή/και περιεκτικότητα.
4. Η τιμή φαρμάκου αναφοράς μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων του μειώνεται σε κάθε ανατιμολόγηση μετά την ημερομηνία ισχύος της παρούσης σε ποσοστό έως 7% επί της τιμής του αμέσως προηγούμενου δελτίου τιμών, εφόσον η τιμή του στο αμέσως προηγούμενο δελτίο τιμών, είναι υψηλότερη του μέσου όρου των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών-μελών της Ευρωζώνης, και με κατώτατο όριο τον μέσο όρο των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών-μελών της Ευρωζώνης. Φάρμακα αναφοράς μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων τους με Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας μικρότερο ή ίσο των 0,33 ευρώ δεν ανατιμολογούνται. Οι τιμές των φαρμάκων αναφοράς μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων τους των οποίων το Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας κατά την ανατιμολόγηση προκύπτει χαμηλότερο από 0,33 ευρώ μειώνονται μέχρι το όριο αυτό.
5. Η τιμή φαρμάκου μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων του δεν αυξάνεται στην πρώτη ανατιμολόγηση μετά την ημερομηνία ισχύος της παρούσης.
Άρθρο 8
Κανόνες τιμολόγησης και ανατιμολόγησης φαρμάκων καθιερωμένης ιατρικής χρήσης
1. Η ανώτατη καθαρή τιμή παραγωγού (ex-factory) φαρμάκων, που οι δραστικές τους ουσίες έχουν καθιερωμένη ιατρική χρήση στην κοινότητα τουλάχιστον για δέκα χρόνια, με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτό επίπεδο ασφάλειας, και τα οποία εγκρίνονται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 12 της υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013 κοινής υπουργικής απόφασης, ορίζεται με την κατ' άρθρο 15 αναγωγή σε άλλα ήδη τιμολογημένα παρεμφερούς φαρμακοτεχνικής μορφής και ίδιας δραστικής ουσίας φάρμακα. Εάν δεν υφίσταται τέτοια διαθέσιμη τιμή, λαμβάνουν τιμή σύμφωνα με το μέσο όρο (ΜΟ) των δύο (2) χαμηλότερων διαφορετικών τιμών στα κράτη-μέλη της Ευρωζώνης του ιδίου φαρμάκου, είτε άλλων παρεμφερών ως προς τη δραστική ουσία, τη φαρμακοτεχνική μορφή. Εάν δεν υπάρχει αντίστοιχη διαθέσιμη τιμή λαμβάνουν την διαθέσιμη τιμή σε ένα κράτος μέλος.
2. Η τιμή των ως άνω φαρμάκων μειώνεται σε κάθε ανατιμολόγηση σε ποσοστό έως 7% επί της τιμής του αμέσως προηγούμενου δελτίου τιμών, εφόσον η τιμή του στο αμέσως προηγούμενο δελτίο τιμών, είναι υψηλότερη του μέσου όρου των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών-μελών της Ευρωζώνης, και με κατώτατο όριο τον μέσο όρο των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών-μελών της Ευρωζώνης. Φάρμακα καθιερωμένης ιατρικής χρήσης με Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας μικρότερο ή ίσο των 0,33 ευρώ δεν ανατιμολογούνται. Οι τιμές των φαρμάκων καθιερωμένης ιατρικής χρήσης των οποίων το Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας κατά την ανατιμολόγηση προκύπτει χαμηλότερο από 0,33 ευρώ μειώνονται μέχρι το όριο αυτό.
3. Η τιμή των ως άνω φαρμάκων δεν αυξάνεται στην πρώτη ανατιμολόγηση μετά την ημερομηνία ισχύος της παρούσης.
Άρθρο 9
Κανόνες τιμολόγησης και ανατιμολόγησης φαρμάκων συνδυασμών δραστικών ουσιών
1. Κατά την πρώτη τιμολόγηση φαρμάκων συνδυασμών γνωστών δραστικών ουσιών απαιτείται να έχει λάβει τιμή, η συγκεκριμένη φαρμακοτεχνική μορφή, περιεκτικότητα και συσκευασία (εννεαψήφιος κωδικός Ε.Ο.Φ.), σε τουλάχιστον τρία (3) κράτη-μέλη της Ευρωζώνης. Η ανώτατη καθαρή τιμή παραγωγού (ex-factory) ορίζεται ως ο μέσος όρος (ΜΟ) των δύο (2) χαμηλότερων διαφορετικών τιμών στα κράτη-μέλη της Ευρωζώνης του ιδίου φαρμάκου, ως προς τις δραστικές ουσίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα και τη συσκευασία (εννεαψήφιος κωδικός Ε.Ο.Φ.). Για την ανεύρεση τιμής εφαρμόζονται οι κανόνες και η μεθοδολογία των διατάξεων του άρθρου 4 της παρούσας. Στην περίπτωση που οι τιμές που ανευρίσκονται είναι ίδιες σε όλες τις χώρες της Ευρωζώνης που έχει βρεθεί τιμή, το φάρμακο λαμβάνει την τιμή αυτή, εφόσον πληρούται η προϋπόθεση της παρ. 1.
2. Κατά την ανατιμολόγηση φαρμάκου που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος άρθρου, η ανώτατη καθαρή τιμή παραγωγού (ex-factory) ορίζεται ομοίως με τους κανόνες και τη μεθοδολογία που εφαρμόζονται κατά την πρώτη τιμολόγησή του σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας. Στην περίπτωση που υφίσταται διαθέσιμη τιμή σε ένα μόνο κράτος μέλος της Ευρωζώνης για τον εννεαψήφιο κωδικό Ε.Ο.Φ. του φαρμάκου για την επιλογή της δεύτερης χαμηλότερης τιμής γίνεται αναγωγή στην πλησιέστερη συσκευασία η/και περιεκτικότητα σύμφωνα με το άρθρο 15 της παρούσης, και επιλέγεται ο μέσος όρος των δύο αυτών τιμών.
Γ ια τις διαφορετικές συσκευασίες ή περιεκτικότητες φαρμάκου ίδιας φαρμακοτεχνικής μορφής ανευρίσκεται η τιμή με τη διαδικασία των προηγούμενων παραγράφων.
3. Η τιμή των φαρμάκων συνδυασμών γνωστών δραστικών ουσιών μειώνεται σε κάθε ανατιμολόγηση μετά την ημερομηνία ισχύος της παρούσης σε ποσοστό έως 7% επί της τιμής του αμέσως προηγούμενου δελτίου τιμών, εφόσον η τιμή τους στο αμέσως προηγούμενο δελτίο τιμών, είναι υψηλότερη του μέσου όρου των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών-μελών της Ευρωζώνης, και με κατώτατο όριο τον μέσο όρο των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών -μελών της Ευρωζώνης. Φάρμακα συνδυασμών δραστικών ουσιών με Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας μικρότερο ή ίσο των 0,33 ευρώ δεν ανατιμολογούνται. Οι τιμές των φαρμάκων συνδυασμών δραστικών ουσιών των οποίων το Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας κατά την ανατιμολόγηση προκύπτει χαμηλότερο από 0,33 ευρώ μειώνονται μέχρι το όριο αυτό.
4. Η τιμή των φαρμάκων συνδυασμών γνωστών δραστικών ουσιών δεν αυξάνεται στην πρώτη ανατιμολόγηση μετά την έναρξη ισχύος της παρούσης.
Άρθρο 10
Κανόνες τιμολόγησης και ανατιμολόγησης γενοσήμων φαρμάκων
1. Η τιμή γενοσήμων φαρμάκων ορίζεται στο 65% της τιμής των αντίστοιχων προϊόντων αναφοράς, όπως αυτή διαμορφώνεται σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 7 της παρούσης. Στην περίπτωση που η συσκευασία ή η περιεκτικότητα του γενοσήμου είναι διαφορετική από αυτήν του προϊόντος αναφοράς γίνεται αναγωγή σύμφωνα με το άρθρο 15 της παρούσης.
2. Γενόσημα φάρμακα για τα οποία δεν υφίσταται προϊόν αναφοράς στην Ελλάδα και δεν υπάρχει άλλο ίδιο γενόσημο στην ελληνική αγορά τιμολογούνται στο 65% της τιμής του προϊόντος αναφοράς στα κράτη-μέλη της Ευρωζώνης, όπως αυτή καθορίζεται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 7 της παρούσης. Στην περίπτωση που η συσκευασία ή/και η περιεκτικότητα του γενοσήμου φαρμάκου είναι διαφορετική από αυτήν του φαρμάκου αναφοράς, γίνεται αναγωγή στην πλησιέστερη συσκευασία/ή περιεκτικότητα του φαρμάκου αναφοράς σύμφωνα με το άρθρο 15 της παρούσης.
3. Αν δεν μπορεί να οριστεί τιμή σύμφωνα με τα ανωτέρω, η τιμή του γενοσήμου υπολογίζεται με βάση τον μέσο όρο (Μ.Ο.) των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των χωρών της Ευρωζώνης, μετά από αναζήτηση προϊόντων της ίδιας δραστικής ουσίας και παρεμφερούς φαρμακοτεχνικής μορφής, και εφόσον υπάρχει ίδιας συσκευασίας, άλλως τιμολογείται σύμφωνα με διαθέσιμη τιμή σε μία χώρα, αν δεν ανευρίσκονται τιμές σε δύο (2) χώρες.
4. Η τιμή των γενοσήμων μειώνεται σε κάθε ανατιμολόγηση σε ποσοστό έως 7% επί της τιμής του αμέσως προηγούμενου δελτίου τιμών, εφόσον η τιμή τους στο αμέσως προηγούμενο δελτίο τιμών, είναι υψηλότερη του 65% του προϊόντος αναφοράς ή του μέσου όρου των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών ή της μοναδικής τιμής που ανευρίσκεται στα κράτη-μέλη της Ευρωζώνης και με κατώτατο όριο τον μέσο όρο των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών-μελών της Ευρωζώνης ή τη μοναδική τιμή στα κράτη-μέλη της Ευρωζώνης. Γενόσημα φάρμακα με Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας μικρότερο ή ίσο των 0,33 ευρώ δεν ανατιμολογούνται. Οι τιμές των γενοσήμων φαρμάκων των οποίων το Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας κατά την ανατιμολόγηση προκύπτει χαμηλότερο από 0,33 ευρώ μειώνονται μέχρι το όριο αυτό.
5. Η τιμή των ως άνω φαρμάκων δεν αυξάνεται στην πρώτη ανατιμολόγηση μετά την ημερομηνία ισχύος της παρούσης.
