Η αναδυόμενη τριπλή σχέση στην αναζήτηση της ορθής ιατρικής πρακτικής
Οι υποθέσεις ιατρικής ευθύνης δεν ήταν ποτέ απλές, απαιτούν τεχνικές γνώσεις που, εύλογα, λείπουν από τον δικαστή. Σήμερα όμως, το κλασικό «δίπολο» δικαστή-γιατρού μετατρέπεται σε «τρίγωνο»: στην εξίσωση προστίθενται και τα ευφυή ψηφιακά συστήματα. Αλγόριθμοι ανιχνεύουν καρκίνους, προβλέπουν επιπλοκές ή συστήνουν δοσολογίες. Η ιατρική διάγνωση και θεραπεία δεν είναι πια αποκλειστικά ανθρώπινη, γίνεται συν-απόφαση ιατρού και μηχανής.
Η τεχνολογική επανάσταση της ψηφιακής υγείας
Η χρήση υψηλής τεχνολογίας στην καθημερινή ιατρική δεν είναι υπόθεση του μέλλοντος. Είναι ήδη εδώ. Σύνθετες εφαρμογές ΤΝ κάνουν διαγνώσεις και υποβοηθούν (μέχρι τώρα) τον ιατρό στην λήψη αποφάσεων. Σημαντικά τέτοια παραδείγματα είναι:
α) Ανίχνευση Καρκίνου του Πνεύμονα σε Αξονικές Τομογραφίες (LDCT)
Η ΤΝ αναλύει εικόνες low-dose computed tomography (LDCT) για την ανίχνευση πνευμονικών οζιδίων. Για παράδειγμα, ήδη ένα σύστημα που χρησιμοποιεί νευρωνικό δίκτυο το οποίο εκπαιδεύτηκε σε 3.5 εκατομμύρια ακτινογραφίες θώρακα. Το μοντέλο εντοπίζει καρκινικές βλάβες με ευαισθησία 99% και ειδικότητα 87-92%, μειώνοντας τον χρόνο ανάλυσης σε
β) Διάγνωση Αλτσχάιμερ με PET Scans
Ερευνητές του Πανεπιστημίου της Καλιφόρνιας ανέπτυξαν αλγόριθμο που αναλύει FDG-PET σαρώσεις για να εντοπίσει αλλαγές στη γλυκόζη του εγκεφάλου – έμμεσο δείκτη της νόσου. Το μοντέλο έδειξε ακρίβεια 92% σε δοκιμές με 188 νέες εικόνες, εντοπίζοντας πρώιμα σημάδια που διαφεύγουν από την ανθρώπινη αντίληψη.
Σύντομα η ΤΝ θα εξελιχθεί και στην λήψη κλινικών αποφάσεων καθώς «εκπαιδεύεται». Για παράδειγμα, εφαρμογή ΤΝ ήδη αυτοματοποιεί τη διαχείριση και ανάλυση των ηλεκτρονικών φακέλων υγείας, βοηθώντας στον εντοπισμό τάσεων, τη μείωση του διοικητικού φόρτου και την εξαγωγή χρήσιμων πληροφοριών για τη βελτίωση της φροντίδας. Παράλληλα, διευκολύνει την ταυτοποίηση ασθενών υψηλού κινδύνου και την πρόληψη επιπλοκών μέσω ανάλυσης ιστορικών δεδομένων.
Τα ίδια συστήματα ΤΝ δηλαδή επεκτείνονται στην λήψη κλινικών αποφάσεων και στην αυτόματη σύνταξη προτεινόμενων πλάνων θεραπείας. Οι κλινικές αποφάσεις γίνονται ταχύτερες – αλλά και πιο «μαύρο κουτί», αφού ο αλγόριθμος δεν εξηγεί πάντα πώς κατέληξε στο αποτέλεσμα.
Οι νομικές προεκτάσεις των εφαρμογών ΤΝ στην ιατρική πράξη
Η ραγδαία τεχνολογική εξέλιξη τεστάρει τα όρια της νομικής επιστήμης. Νέες προκλήσεις, νέα ζητήματα και διαφορετικός τρόπος προσέγγισης των βασικών νομικών ζητημάτων στην αναζήτηση του λάθους ή την επιβεβαίωση της ορθής ιατρικής πρακτικής. Σημαντικά ερωτήματα αφορούν:
α) Ζητήματα Ενημέρωσης και Συναίνεσης του Ασθενούς
Η χρήση ΤΝ στην ιατρική απαιτεί αναθεώρηση της διαδικασίας συναίνεσης. Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται όχι μόνο για τους κινδύνους της πράξης, αλλά και για τη συμμετοχή ΤΝ στη διαγνωστική ή θεραπευτική διαδικασία. Σύμφωνα με το άρθρο 5 του Κώδικα Ιατρικής Δεοντολογίας (Ν. 3418/2005), η συναίνεση πρέπει να είναι ενημερωμένη δηλαδή να βασίζεται σε πλήρη γνώση του ασθενούν της θεραπείας και των πιθανών επιπτώσεων της. Ωστόσο, η δυσνόητη λειτουργία πολλών συστημάτων ΤΝ καθιστά αδύνατη την πραγματικά ενημερωμένη συναίνεση. Επιπλέον, σε περιπτώσεις ανήλικων ή αδυνάμων ασθενών, η ενημερωμένη συναίνεση γίνεται ακόμα περισσότερο πολύπλοκη υπόθεση αφού η συναίνεση δίνεται δια μέσω εκπροσώπου.
β) Ιατρικό Σφάλμα vs. Τεχνολογική Αστοχία
Το ιατρικό σφάλμα ορίζεται ως η απόκλιση από τα αποδεκτά ιατρικά πρότυπα, ενώ η τεχνολογική αστοχία αφορά ελαττώματα στην αρχιτεκτονική ή εκπαίδευση της ΤΝ. Η διάκριση αυτή είναι κρίσιμη, καθώς η ευθύνη για τεχνολογική αστοχία μπορεί να καλυφθεί κατ’ αρχήν από το καθεστώς ευθύνης παραγωγού (άρθρο 6 Ν. 2251/1994). Για παράδειγμα, αν ένα μοντέλο ΤΝ για διάγνωση καρκίνου παρουσιάσει προκατάληψη λόγω ελλιπών δεδομένων εκπαίδευσης, η ευθύνη μεταφέρεται στον κατασκευαστή. Αντιθέτως, αν ο ιατρός αποτύχει να εντοπίσει εμφανή σφάλμα της ΤΝ, η ευθύνη παραμένει σε αυτόν. Όμως πολύ συχνά τα όρια αυτά είναι δυσδιάκριτα με προοπτική να γίνουν ανύπαρκτα. Αν ο αλγόριθμος σφάλλει επειδή εκπαιδεύτηκε σε «φτωχά» δεδομένα, βαρύνεται ο κατασκευαστής (ευθύνη προϊόντος, άρθ. 6 Ν 2251/1994). Αν ο γιατρός αγνοήσει σαφές red flag ή χρησιμοποιήσει το σύστημα εκτός εγκεκριμένου σκοπού, ευθύνεται ο ίδιος. Στην πράξη, τα όρια θολώνουν: ποιος ορίζει το «σαφές» red flag;
Το σχέδιο οδηγίας σχετικά με την ευθύνη της ΤΝ (AI Liability Directive) που βρίσκεται υπό επεξεργασία ήδη από το 2022, θα μπορούσε να διασαφηνίσει το καθεστώς και να αποτελέσει σημαντική παρακαταθήκη για το μέλλον αλλά η Ευρωπαϊκή Επιτροπή απέσυρε την πρόταση της και δεν φαίνεται πιθανό να την επαναφέρει σύντομα. Μέχρι τότε, η διάκριση σφάλματος-αστοχίας θα λύνεται ad hoc από τα εθνικά δικαστήρια που θα εφαρμόζουν ένα απαρχαιωμένο πλέον νομικό πλαίσιο – με κίνδυνο αντιφάσεων.
Η ελληνική εμπειρία: Τηλεϊατρική στην Ελλάδα το 2025
Πρόσφατα το υπουργείο Υγείας πήρε την πρωτοβουλία να δημιουργήσει το πολυαναμενόμενο ρυθμιστικό πλαίσιο για την παροχή υπηρεσιών τηλεϊατρικής. Η Υπουργική Απόφαση 7686/2025 (ΦΕΚ 1083/Β/10-3-2025) ορίζει ότι κάθε ιατρική πράξη μπορεί να διενεργείται εξ αποστάσεως «κατά την κρίση του θεράποντος». Δεν προβλέπεται κανένας έλεγχος για τις πλατφόρμες τηλεϊατρικής κατά σαφή παρέκκλιση κάθε αντίστοιχου ρυθμιστικού πλαισίου στις προηγμένες τεχνολογικά χώρες. Η Ελλάδα γίνεται πλέον eldorado για την ανάπτυξη των σχετικών «υπηρεσιών».
Συνεπώς, η Ελληνική πρώτη προσέγγιση ρυθμιστικού πλαισίου για υπηρεσίες digital health αποτελούν επί της ουσίας απορρύθμιση.
Δεν απαιτείται πιστοποίηση της πλατφόρμας από ανεξάρτητο φορέα, ουτε κανένας έλεγχος η εποπτεία των υπηρεσιών. Ουδείς μπορεί για παράδειγμα να σταματήσει την λειτουργία μιας πλατφόρμας που για παράδειγμα παρέχει υπηρεσίες τηλεϊατρικής στην οποία δεν παρέχουν τις υπηρεσίες ιατροί. Δεν προβλέπεται επίσης καμία κύρωση, ούτε καν διοικητικό πρόστιμο. Δεν θεσπίζεται μητρώο εγκεκριμένων εφαρμογών, ενώ η έννοια «κατά την κρίση του ιατρού» ως προς την παροχή των ιατρικών υπηρεσιών τηλεϊατρικής, αφήνει ουσιαστικά τόσο τον γιατρό όσο και τον ασθενή εκτεθειμένους: αν κάτι πάει στραβά, θα πρέπει ο ιατρός να αποδείξει ότι η απομακρυσμένη εκτίμηση ήταν όχι απλώς εφικτή, αλλά και ορθώς επιλεγμένη. Αντίστοιχα ο ασθενής δεν γνωρίζει τι υπηρεσίες λαμβάνει και με ποιες προδιαγραφές ή πιστοποιήσεις παρότι η άσκηση της ιατρικής είναι εξαντλητικά ρυθμισμένη στην χώρα μας. Όχι όμως και η άσκηση της τηλεϊατρικής!
Τα πρώτα δείγματα της Ελληνικής προσπάθειας ρύθμισης των υπηρεσιών digital health δεν είναι ενθαρρυντικά για το μέλλον.
Για ένα ευέλικτο αλλά ασφαλές ρυθμιστικό πλαίσιο
Η ταχύτατη ενσωμάτωση της ψηφιακής τεχνολογίας στην ιατρική πράξη – από την τηλεϊατρική έως την υποβοηθούμενη διάγνωση μέσω Τεχνητής Νοημοσύνης – έχει αναδείξει την ανάγκη για σαφές, σύγχρονο και προληπτικό ρυθμιστικό πλαίσιο. Χώρες με προηγμένα συστήματα υγείας και ισχυρές ρυθμιστικές παραδόσεις, όπως ο Καναδάς και το Ηνωμένο Βασίλειο, έχουν ήδη υιοθετήσει διακριτές και εξειδικευμένες προσεγγίσεις, που προσφέρουν πολύτιμα παραδείγματα για τις υπόλοιπες χώρες, μεταξύ των οποίων και η Ελλάδα.
Στον Καναδά, η προσέγγιση είναι σαφώς προληπτική. Κάθε σύστημα τεχνητής νοημοσύνης που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως ιατρικό βοήθημα – π.χ. για διάγνωση, παρακολούθηση ή θεραπεία – θεωρείται ιατρική συσκευή και υπόκειται σε υποχρεωτική αδειοδότηση από τη ρυθμιστική αρχή Health Canada. Η διαδικασία αυτή δεν περιορίζεται μόνο στην αρχική έγκριση. Αν το σύστημα AI τροποποιηθεί σημαντικά – π.χ. αναβαθμιστεί με νέα δεδομένα ή μεταβληθεί ο αλγόριθμος πρόβλεψης – τότε η άδεια πρέπει να επανεξεταστεί, ώστε να διασφαλιστεί ότι η νέα έκδοση παραμένει ασφαλής και αξιόπιστη. Η φιλοσοφία είναι απλή: καμία εφαρμογή δεν εισέρχεται στην κλινική πράξη χωρίς έλεγχο από ανεξάρτητη αρχή.
Το Ηνωμένο Βασίλειο, μέσω του Υπουργείου Υγείας και του NHS, έχει αναπτύξει έναν Κώδικα Συμπεριφοράς για Τεχνολογίες Υγείας με βάση τα Δεδομένα (Code of Conduct for Data-Driven Health Technologies), ο οποίος στη δεύτερη του έκδοση (2021) αποτελεί πρότυπο ρυθμιστικής ηθικής και τεχνικής επάρκειας. Το κύριο χαρακτηριστικό του Κώδικα είναι η υποχρέωση για τεκμηρίωση της «εξηγησιμότητας» (explainability) των τεχνολογιών. Οποιοδήποτε σύστημα που λαμβάνει αποφάσεις ή παρέχει συστάσεις πρέπει να είναι κατανοητό και επεξηγήσιμο από τον γιατρό, αλλά και – κατά το δυνατόν – από τον ασθενή. Ο Κώδικας προωθεί ακόμη τη συμμετοχή των ασθενών στη διαμόρφωση των κριτηρίων ασφάλειας, την καταγραφή διαδικασιών επικύρωσης αλγορίθμων σε πραγματικό περιβάλλον (real-world validation) και τη σαφή αναφορά στους κινδύνους bias και τον σχεδιασμό διαδικασιών ελέγχου τους.
Παρότι δεν αποτελεί νομοθετική υποχρέωση, ο Κώδικας εφαρμόζεται ευρέως, καθώς λειτουργεί ως προϋπόθεση πρόσβασης στις δημόσιες υποδομές υγείας του NHS και προσδίδει θεσμική αξιοπιστία στα προϊόντα που εμπίπτουν σε αυτόν.
Κοινά σημεία και διαφοροποιήσεις
Παρά τις διαφορετικές νομικές παραδόσεις, τα παραπάνω παραδείγματα αναδεικνύουν τρεις κρίσιμους πυλώνες ρύθμισης που χαρακτηρίζουν τη διεθνή πρακτική:
α) Αδειοδότηση πριν από την κλινική χρήση
β) Οι εφαρμογές τεχνολογίας υγείας δεν είναι «εφαρμογές ευκολίας», θεωρούνται ιατρικά εργαλεία και υπόκεινται σε έλεγχο.
γ) Συνεχής παρακολούθηση, έλεγχος και αναθεώρηση
δ) Ιδίως για τα συστήματα που μαθαίνουν από δεδομένα (machine learning), κάθε νέα έκδοση αντιμετωπίζεται ως νέο προϊόν με πιθανούς νέους κινδύνους.
ε) Επεξηγησιμότητα και διαφάνεια. Η απαίτηση να κατανοείται η λειτουργία του συστήματος τόσο από τον γιατρό όσο και από τον ασθενή δεν είναι μόνο ηθική, αλλά και νομική προϋπόθεση για ασφαλή χρήση.
Συμπεράσματα για την ελληνική πραγματικότητα
Η Ελλάδα εισέρχεται τώρα πιο ενεργά στον χώρο της ψηφιακής υγείας και της τεχνητής νοημοσύνης στην ιατρική, όμως το ρυθμιστικό της πλαίσιο είναι ακόμη αποσπασματικό και ασαφές. Οι διεθνείς πρακτικές δείχνουν τον δρόμο προς τη συστηματική καταγραφή και έλεγχο εφαρμογών digital health, την καθιέρωση ενιαίων standards για την ασφάλεια και αξιοπιστία τους και τη νομοθετική ρύθμιση της ευθύνης όταν η απόφαση λαμβάνεται από «μη ανθρώπινο» παράγοντα.
Η ανάπτυξη της ψηφιακής ιατρικής δεν μπορεί να στηρίζεται στην ευρηματικότητα των επαγγελματιών και στη δικαστική αποτίμηση εκ των υστέρων. Χρειάζεται προληπτική ρύθμιση, τεχνική πιστοποίηση και θεσμική σοβαρότητα. Η διεθνής εμπειρία προσφέρει ήδη το πρότυπο, αρκεί η πολιτεία να θελήσει να το υιοθετήσει.
Όλα τα παραπάνω θα αναλυθούν και θα συζητηθούν στην ημερίδα που διοργανώνει ο Πανελλήνιος Ιατρικός Σύλλογος με θέμα: Ιατρική Ευθύνη 2.0: Αργή Δικαιοσύνη, Γρήγορη Τεχνολογία, την Τετάρτη, 30 Απριλίου 2025! Το υψηλό επίπεδο των ομιλητών θα δώσει την ευκαιρία να εξαχθούν σημαντικά συμπεράσματα για το μέλλον!
