Δεδομένα τριών ετών για το BIMZELX®▼ (bimekizumab) στο EULAR 2025 έδειξαν διαρκή αποτελεσματικότητα και έλεγχο της φλεγμονής στην ψωριασική αρθρίτιδα και την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα.
Τι έδειξαν οι έρευνες για το BIMZELX®
- Διαρκής ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα: Η επίτευξη του αυστηρού τελικού σημείου ACR50 διατηρήθηκε στα τρία έτη από το 53,2% και το 55,2% των ασθενών με ψωριασική αρθρίτιδα (PsA) που είτε δεν είχαν λάβει βιολογική θεραπεία στο παρελθόν είτε είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκων (TNFi), αντίστοιχα.
- Διαρκείς βελτιώσεις στη σωματική λειτουργία σε όλο το φάσμα των ασθενών με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα: Η διατήρηση του ASAS40, ενός σύνθετου τελικού σημείου, επιτεύχθηκε στα τρία έτη από το 60,4% και 60,1% των ασθενών με μη ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (nr-axSpA) και ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (r-axSpA), αντίστοιχα.
- Μακροχρόνιος έλεγχος της φλεγμονής έως και τα τρία έτη: Τα νέα δεδομένα έδειξαν συνεπή διατήρηση της αποτελεσματικότητας σε αυστηρά κλινικά τελικά σημεία στην PsA και την axSpA, αναδεικνύοντας τη δυνατότητα βελτίωσης των μακροχρόνιων εκβάσεων και πρόληψης δομικών βλαβών.
- Μοναδική διπλή αναστολή: Το BIMZELX®▼ (bimekizumab) είναι το πρώτο και μοναδικό εγκεκριμένο φάρμακο που έχει σχεδιαστεί ώστε να αναστέλλει εκλεκτικά την ιντερλευκίνη 17A (IL-17A) καθώς και την ιντερλευκίνη 17F (IL-17F).
Η UCB, μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, ανακοίνωσε σήμερα νέα δεδομένα τριών ετών από μελέτες Φάσης 3 και τις ανοικτές τους επεκτάσεις, διερευνώντας το BIMZELX®▼ (bimekizumab) σε ενήλικες με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (PsA) και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (axSpA). Η μπιμεκιζουμάμπη, ένας διπλός αναστολέας των IL-17A και IL-17F1, παρουσίασε διατηρήσιμο έλεγχο της φλεγμονής και ισχυρή αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που ζουν με PsA και axSpA, δύο χρόνιες φλεγμονώδεις παθήσεις που έχουν σημαντικό αντίκτυπο στη σωματική και ψυχική ευεξία.
Διαρκής ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα
«Κύριος θεραπευτικός στόχος στην ψωριασική αρθρίτιδα είναι ο διαρκής έλεγχος της φλεγμονής, προκειμένου να προληφθεί η μακροχρόνια, μη αναστρέψιμη δομική βλάβη και να βελτιωθεί η ποιότητα ζωής», δήλωσε η καθηγήτρια Laure Gossec, από το Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο της Σορβόννης, στο Παρίσι, στη Γαλλία. «Αυτά τα δεδομένα για τη μπιμεκιζουμάμπη είναι αξιοσημείωτα για τη συνέπειά τους τόσο σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία όσο και σε έμπειρους, με εξάλειψη των διογκωμένων αρθρώσεων σε σχεδόν 60% των ασθενών και περίπου τους μισούς να επιτυγχάνουν ελάχιστη ενεργότητα νόσου (MDA) στα τρία έτη — δύο ισχυρές κλινικές αποκρίσεις που υποδηλώνουν πραγματικό έλεγχο της φλεγμονής στην PsA».
Σε ασθενείς με ενεργή PsA, ανεξάρτητα από προηγούμενη θεραπευτική εμπειρία, τα αποτελέσματα των μελετών BE OPTIMAL, BE COMPLETE και της ανοικτής επέκτασής τους, BE VITAL, έδειξαν ότι η μπικεμιζουμάμπη παρείχε διατηρήσιμη αποτελεσματικότητα σε πολλαπλά αυστηρά κλινικά τελικά σημεία για έως και τρία έτη. 2,3 Στην τριετία το 59,5% των ασθενών χωρίς προηγούμενη βιολογική θεραπεία (bDMARD-naïve) και το 59,1% των ασθενών με ανεπαρκή ανταπόκριση σε αναστολείς TNF (TNFi-IR) πέτυχαν εξάλειψη των διογκωμένων αρθρώσεων (SJC = 0). Η πλήρης κάθαρση του δέρματος, όπως μετρήθηκε με τον δείκτη PASI100, διατηρήθηκε έως και τα τρία έτη από το 61,9% και 67,5% των ασθενών bDMARD-naïve και TNFi-IR, αντίστοιχα.
Η ελάχιστη ενεργότητα νόσου (MDA), ένα συνολικό και κλινικά σημαντικό τελικό σημείο, διατηρήθηκε έως και τα τρία έτη από το 52,9% και 48,8% των bDMARD-naïve και TNFi-IR ασθενών, αντίστοιχα.
Βελτιώσεις στη σωματική λειτουργία σε όλο το φάσμα των ασθενών με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα
«Τα μακροχρόνια δεδομένα, που δείχνουν ότι οι ασθενείς με axSpA μπορούν να διατηρήσουν υψηλά επίπεδα κλινικής ανταπόκρισης, είναι ανεκτίμητα για την τεκμηριωμένη λήψη θεραπευτικών αποφάσεων. Είναι ιδιαίτερα εντυπωσιακό να βλέπει κανείς διατηρήσιμες αποκρίσεις με θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη στα τρία έτη, με χρήση αυστηρών δεικτών έκβασης όπως το ASAS40 και η χαμηλή ενεργότητα νόσου», δήλωσε ο καθηγητής Ξενοφών Μπαραλιάκος, από το Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne, Πανεπιστήμιο Ruhr Bochum, Μπόχουμ, Γερμανία. «Αυτά τα τελικά σημεία είναι βασικοί δείκτες διαρκούς ελέγχου της φλεγμονής στην axSpA, και η επίτευξή τους σε αυτό το επίπεδο διαχείρισης της νόσου είναι πιθανό να έχει βαθύ αντίκτυπο στην καθημερινή ζωή των ασθενών».
Σε ασθενείς με nr-axSpA και r-axSpA, τα δεδομένα από δύο μελέτες Φάσης 3, BE MOBILE 1 και BE MOBILE 2, καθώς και την κοινή ανοικτή επέκτασή τους, BE MOVING, έδειξαν ότι η θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη παρείχε διατηρήσιμες κλινικές ανταποκρίσεις έως και τρία έτη. Η επίτευξη του ASAS40 διατηρήθηκε στα τρία έτη από το 60,4% και το 60,1% των ασθενών με nr-axSpA και r-axSpA, αντίστοιχα ενώ το Axial Spondyloarthritis Disease Activity Score (ASDAS) με χαμηλή ενεργότητα νόσου (LDA
Η σημασία του μακροχρόνιου ελέγχου της φλεγμονής σε ασθενείς με PsA και axSpA
«Η ψωριασική αρθρίτιδα και η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα είναι σοβαρές, χρόνιες φλεγμονώδεις παθήσεις που μπορεί να έχουν μεγάλο αντίκτυπο στην καθημερινή ζωή των ασθενών και των οικογενειών τους. Τα δεδομένα που παρουσιάζονται στο EULAR ενισχύουν τον ρόλο της μπιμεκιζουμάμπης στην επίτευξη ισχυρών, σταθερών και διατηρήσιμων αποτελεσμάτων σε όλο το φάσμα των περιπτώσεων PsA και axSpA», δήλωσε ο Donatello Crocetta, Chief Medical Officer της UCB. «Αυτά τα δεδομένα, μαζί με τις υπόλοιπες παρουσιάσεις δεδομένων της UCB στο EULAR — για το dapirolizumab pegol στο συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ) και το romosozumab στην οστεοπόρωση — αντικατοπτρίζουν τη δέσμευση της UCB να προσφέρει διαφοροποιημένες, επιστημονικά τεκμηριωμένες λύσεις, οι οποίες ανταποκρίνονται στις ποικίλες και εξελισσόμενες ανάγκες των ανθρώπων που ζουν με ρευματικά νοσήματα».
Σε όλο το εύρος των τριετών δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για PsA και axSpA, η μπιμεκιζουμάμπη ήταν γενικά καλά ανεκτή και δεν παρατηρήθηκαν νέα σήματα ασφάλειας. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (TEAEs) που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια των τριών ετών στις μελέτες για PsA και axSpA ήταν λοίμωξη από SARS-CoV-2 (COVID-19), ρινοφαρυγγίτιδα και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού.
Η UCB παρουσίασε 14 περιλήψεις για PsA και axSpA στο EULAR 2025 στη Βαρκελώνη, στην Ισπανία στις 11–14 Ιουνίου, μαζί με άλλες παρουσιάσεις για τον ΣΕΛ και την οστεοπόρωση. Αυτά τα δεδομένα, σε συνδυασμό με τη δέσμευση της εταιρείας για την προώθηση της κλινικής έρευνας – συμπεριλαμβανομένης της εν εξελίξει μελέτης φάσης 3 BE BOLD για την ψωριασική αρθρίτιδα, η οποία συγκρίνει θεραπείες μεταξύ τους – υπογραμμίζουν τη φιλοδοξία της UCB να ηγηθεί στον τομέα της ρευματολογίας, τη δέσμευσή της στην καινοτομία και τον προσανατολισμό της στην παροχή ουσιαστικών λύσεων σε όλο το φάσμα των ρευματικών νοσημάτων.
Δεδομένα για την ψωριασική αρθρίτιδα (PsA) αναφέρθηκαν από τις μελέτες BE COMPLETE, BE OPTIMAL και τη μελέτη ανοικτής επέκτασης (OLE), BE VITAL, για ασθενείς στην ομάδα BKZ Total (δηλαδή τόσο εκείνους που έλαβαν αρχικά εικονικό φάρμακο και στη συνέχεια μπιμεκιζουμάμπη – PBO/BKZ – όσο και εκείνους που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά στη μπιμεκιζουμάμπη – BKZ). Οι ασθενείς της μελέτης BE OPTIMAL (που δεν είχαν λάβει προηγουμένως βιολογικούς παράγοντες – bDMARD-naïve) που ολοκλήρωσαν 52 εβδομάδες, και της μελέτης BE COMPLETE (με ανεπαρκή ανταπόκριση σε TNF αναστολείς – TNFi-IR) που ολοκλήρωσαν 16 εβδομάδες, ήταν επιλέξιμοι για να συμμετάσχουν στη μελέτη ανοικτής επέκτασης BE VITAL.
mNRI: Τροποποιημένη μέθοδος καταγραφής ως μη ανταπόκρισης (δυαδική). Όλες οι επισκέψεις μετά από διακοπή λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ή έλλειψης αποτελεσματικότητας θεωρήθηκαν ως μη ανταπόκριση, ενώ για άλλους λόγους απώλειας δεδομένων εφαρμόστηκε η μέθοδος της πολλαπλής συμπλήρωσης(Multiple Imputation – MI).
Οι μελέτες για axSpA BE MOBILE 1 (nr-axSpA) και BE MOBILE 2 (r-axSpA) περιλάμβαναν η καθεμία, μία φάση 16 εβδομάδων (τυφλή, ελεγχόμενη με placebo) και μία φάση συντήρησης 36 εβδομάδων. Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν 160 mg BKZ υποδορίως κάθε 4 εβδομάδες (Q4W) από την εβδομάδα 16. Στην εβδομάδα 52, οι επιλέξιμοι ασθενείς μπορούσαν να ενταχθούν στην ανοικτή επέκταση BE MOVING. Από τους 586 τυχαιοποιημένους ασθενείς με axSpA (nr-axSpA: 254, r-axSpA: 332), οι 494 (84,3%) εντάχθηκαν στην BE MOVING. Τα δεδομένα περιλαμβάνουν και τους αρχικά τοποθετημένους στην ομάδα placebo: από την εβδομάδα 16 όλοι έλαβαν BKZ 160 mg Q4W.
Σχετικά με την ψωριασική αρθρίτιδα
Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μια σοβαρή, ιδιαίτερα ετερογενής, χρόνια, συστηματική φλεγμονώδης πάθηση, η οποία επηρεάζει τόσο τις αρθρώσεις όσο και το δέρμα, με επιπολασμό που κυμαίνεται από 0,02% έως 0,25% του πληθυσμού.Η ψωριασική αρθρίτιδα επηρεάζει περίπου το 30% των ατόμων που ζουν με ψωρίαση. Εκδηλώνεται ως πόνος και δυσκαμψία στις αρθρώσεις, πλάκες στο δέρμα, διογκωμένα δάχτυλα χεριών και ποδιών (δακτυλίτιδα) και φλεγμονή στα σημεία όπου οι τένοντες ή οι σύνδεσμοι καταφύονται στο οστό (ενθεσίτιδα).
Η επιβάρυνση για όσους ζουν με PsA υπερβαίνει τη σωματική ενόχληση και φτάνει στη μείωση της ποιότητας ζωής, με συνυπάρχουσες παθήσεις όπως υπέρταση, καρδιαγγειακή νόσος, άγχος και κατάθλιψη. Στην PsA, η ανεξέλεγκτη ενεργή νόσος μπορεί να οδηγήσει σε μακροχρόνια, μη αναστρέψιμη δομική βλάβη.
Σχετικά με τις μελέτες BE OPTIMAL και BE COMPLETE
Οι BE OPTIMAL και BE COMPLETE ήταν δύο μελέτες Φάσης 3 που αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μπιμεκιζουμάμπης στη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας. Το κύριο τελικό σημείο και στις δύο μελέτες ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν βελτίωση 50% ή μεγαλύτερη βάσει των κριτηρίων του American College of Rheumatology (ACR50) στην Εβδομάδα 16.
Η BE OPTIMAL (σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με bDMARD) και η BE COMPLETE (σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε TNFi – TNFi-IR) αξιολόγησαν την υποδόρια χορήγηση μπιμεκιζουμάμπης 160 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες (Q4W) σε ασθενείς με PsA· και οι δύο μελέτες ήταν ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) έως την Εβδομάδα 16, μετά την οποία οι ασθενείς που λάμβαναν placebo μετατράπηκαν σε μπιμεκιζουμάμπη. Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν την Εβδομάδα 52 στη BE OPTIMAL και την Εβδομάδα 16 στη BE COMPLETE ήταν επιλέξιμοι για την ανοικτή επέκταση BE VITAL.
Σχετικά με την αξονική απονδυλαρθρίτιδα
Η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (axSpA), η οποία περιλαμβάνει τόσο τη μη ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη axSpA (nr-axSpA) όσο και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS), είναι μια χρόνια, ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη, φλεγμονώδης νόσος.
Η nr-axSpA ορίζεται κλινικά από την απουσία ξεκάθαρων ακτινογραφικών ενδείξεων δομικής βλάβης στις ιερολαγόνιες αρθρώσεις. Η axSpA είναι μια επώδυνη κατάσταση που επηρεάζει κυρίως τη σπονδυλική στήλη και τις αρθρώσεις που συνδέουν τη λεκάνη με την κάτω σπονδυλική στήλη (ιερολαγόνιες αρθρώσεις). Το κύριο σύμπτωμα της axSpA στην πλειοψηφία των ασθενών είναι φλεγμονώδης πόνος στη μέση που βελτιώνεται με την άσκηση, αλλά όχι με την ανάπαυση.
Άλλα συχνά κλινικά χαρακτηριστικά περιλαμβάνουν πρόσθια ραγοειδίτιδα, ενθεσίτιδα, περιφερική αρθρίτιδα, ψωρίαση, φλεγμονώδη νόσο του εντέρου και δακτυλίτιδα. Ο συνολικός επιπολασμός της axSpA είναι από 0,3% έως 1,4% στους ενήλικες. Περίπου οι μισοί από όλους τους ασθενείς με axSpA είναι ασθενείς με nr-axSpA. Η εμφάνιση της axSpA συμβαίνει συνήθως πριν την ηλικία των 45 ετών. Περίπου 10 έως 40 τοις εκατό των ασθενών με nr-axSpA εξελίσσονται σε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα μέσα σε 2 έως 10 χρόνια.
Σχετικά με τις μελέτες BE MOBILE 1 και BE MOBILE 2
Οι BE MOBILE 1 και BE MOBILE 2 ήταν δύο μελέτες Φάσης 3 που αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μπιμεκιζουμάμπης στη θεραπεία της nr-axSpA και r-axSpA, αντίστοιχα. Το κύριο τελικό σημείο και στις δύο μελέτες ήταν η ανταπόκριση ASAS40 (Assessment of SpondyloArthritis international Society 40%) στην Εβδομάδα 16.²⁰ Οι BE MOBILE 1 και BE MOBILE 2 περιλάμβαναν περίοδο θεραπείας 16 εβδομάδων υπό διπλή-τυφλή διαδικασία, ακολουθούμενη από 36 εβδομάδες φάσης διατήρησης.
Στις μελέτες BE MOBILE 1 και BE MOBILE 2, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε μπιμεκιζουμάμπη (160 mg κάθε 4 εβδομάδες – Q4W· N=128 για τη BE MOBILE 1 και N=221 για τη BE MOBILE 2) είτε εικονικό φάρμακο (placebo) (N=126 για τη BE MOBILE 1 και N=111 για τη BE MOBILE 2). Οι ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν στο placebo άλλαξαν σε μπιμεκιζουμάμπη (160 mg Q4W) στην Εβδομάδα 16.
Σχετικά με το BIMZELX®▼ (bimekizumab)
Το BIMZELX® είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα τύπου IgG1, το οποίο έχει σχεδιαστεί ώστε να αναστέλλει εκλεκτικά τόσο την ιντερλευκίνη 17A (IL-17A) όσο και την ιντερλευκίνη 17F (IL-17F) — δύο βασικές κυτταροκίνες που κινητοποιούν φλεγμονώδεις διεργασίες.
Σχετικά με το BIMZELX®▼ (bimekizumab) στην ΕΕ/ΕΟΧ
Οι εγκεκριμένες ενδείξεις για τη μπιμεκιζουμάμπη στην Ευρωπαϊκή Ένωση είναι:
- Ψωρίαση κατά πλάκας: Η μπιμεκιζουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
- Ψωριασική αρθρίτιδα: Η μπιμεκιζουμάμπη, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή είναι μη ανεκτικοί σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARDs).
- Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα: Η μπιμεκιζουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων με ενεργή μη ακτινογραφικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής όπως υποδεικνύεται από τις αυξημένες τιμές C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και/ή από μαγνητική τομογραφία (MRI), οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς ή παρουσιάζουν δυσανεξία στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs)· καθώς και για τη θεραπεία ενήλικων με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς ή παρουσιάζουν δυσανεξία στην τυπική θεραπεία.
- Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα: Η μπιμεκιζουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (HS· ανάστροφης ακμής) σε ενήλικες με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική συστηματική θεραπεία της HS.
