Η Eli Lilly ανακοίνωσε την Πέμπτη ότι θα καταθέσει αίτηση έγκρισης για το φάρμακο νέας γενιάς κατά της παχυσαρκίας το πρώτο τρίμηνο του 2027, καθώς η θεραπεία παρουσιάζει επιτυχία σε δύο ακόμη κλινικές δοκιμές τελικού σταδίου.
Ο φαρμακευτικός κολοσσός είχε δηλώσει προηγουμένως ότι θα υπέβαλλε αίτηση ακόμη και μέσα στη φετινή χρονιά για τη ρετατρουτίδη (retatrutide), μια εβδομαδιαία ενέσιμη θεραπεία που λειτουργεί με διαφορετικό μηχανισμό δράσης και φαίνεται να είναι πιο αποτελεσματική από τις υπάρχουσες ενέσιμες θεραπείες και τα χάπια. Σε δήλωσή της στο CNBC, η Lilly ανέφερε ότι χρειάζεται περισσότερο χρόνο για να συγκεντρώσει και να επαληθεύσει τα δεδομένα σχετικά με την παραγωγή και τον ποιοτικό έλεγχο που απαιτούν οι ρυθμιστικές αρχές, πριν υποβάλει αίτηση έγκρισης.
Σε δύο ξεχωριστές κλινικές μελέτες Φάσης 3, η ρετατρουτίδη οδήγησε σε σημαντική απώλεια βάρους και σε βελτίωση ενός βασικού δείκτη ελέγχου του σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες με παχυσαρκία και δύο σημαντικές επιπλοκές: διαβήτη τύπου 2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.
Με βάση τα αποτελέσματα, η εταιρεία πιστεύει ότι διαθέτει τις απαραίτητες πληροφορίες για να καταθέσει αίτηση έγκρισης παγκοσμίως για τη ρετατρουτίδη ως πιθανή θεραπεία για την παχυσαρκία, τον πόνο που σχετίζεται με οστεοαρθρίτιδα του γόνατος και την αποφρακτική υπνική άπνοια, δήλωσε ο Kenneth Custer, πρόεδρος της Lilly Cardiometabolic Health, σε ανακοίνωση της εταιρείας.
Σε μία από τις δοκιμές, ενήλικες με παχυσαρκία και διαβήτη που έλαβαν το φάρμακο έχασαν κατά μέσο όρο έως και 20,8% του σωματικού τους βάρους, δηλαδή σχεδόν 50 κιλά, μετά από 80 εβδομάδες θεραπείας. Αυτός ο πληθυσμός συνήθως αντιμετωπίζει μεγαλύτερη δυσκολία στην απώλεια βάρους.
Σε μια άλλη δοκιμή, ενήλικες με σοβαρή παχυσαρκία και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, με ή χωρίς διαβήτη, που έλαβαν τη θεραπεία έχασαν κατά μέσο όρο έως και 22,6% του σωματικού τους βάρους, δηλαδή 55,8 κιλά, στις 80 εβδομάδες. Η Lilly πρόσθεσε ότι η ρετατρουτίδη μείωσε σημαντικά ορισμένους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου στους ασθενείς.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέθηκαν με το φάρμακο ήταν παρόμοιες και στις δύο δοκιμές, καθώς και σε προηγούμενες μελέτες της θεραπείας. Οι συχνότερες ήταν διάρροια, ναυτία και δυσκοιλιότητα, οι οποίες εμφανίζονται επίσης σε ολόκληρη την ευρύτερη κατηγορία φαρμάκων GLP-1.
Πλέον υπάρχουν θετικά αποτελέσματα από πέντε κλινικές δοκιμές τελικού σταδίου για τη ρετατρουτίδη, την οποία η Lilly θεωρεί τον επόμενο βασικό πυλώνα του χαρτοφυλακίου της κατά της παχυσαρκίας, μετά την ενέσιμη θεραπεία της Zepbound και το νέο χάπι Foundayo. Σε ανάλυσή τους τον Ιανουάριο, οι αναλυτές της TD Cowen εκτίμησαν ότι η ρετατρουτίδη θα μπορούσε να αποφέρει πωλήσεις ύψους 3,8 δισεκατομμυρίων δολαρίων το 2030.
Η ρετατρουτίδη αποτελεί επίσης κρίσιμο στοιχείο του σχεδίου της Lilly να διατηρήσει το μεγαλύτερο μερίδιο αγοράς απέναντι στη Novo Nordisk στην ταχύτατα αναπτυσσόμενη αγορά των φαρμάκων για την απώλεια βάρους και τον διαβήτη. Ορισμένοι αναλυτές εκτιμούν ότι η συγκεκριμένη αγορά θα μπορούσε να φτάσει σε αξία περίπου 100 δισεκατομμυρίων δολαρίων μέχρι τη δεκαετία του 2030.
Η ρετατρουτίδη, η οποία έχει χαρακτηριστεί φάρμακο «τριπλής δράσης» (triple G), στοχεύει τρεις ορμονικούς μηχανισμούς: GLP-1, GIP και γλυκαγόνη, αντί να δρα μόνο σε μία ή δύο από αυτές τις ορμόνες, όπως οι υπάρχουσες θεραπείες. Αυτό φαίνεται να προκαλεί ισχυρότερη επίδραση στη ρύθμιση της όρεξης και στο αίσθημα κορεσμού από το φαγητό σε σύγκριση με άλλες θεραπείες.
Η τιρζεπατίδη (tirzepatide), η δραστική ουσία του Zepbound, μιμείται τις ορμόνες GLP-1 και GIP.
Η σεμαγλουτίδη (semaglutide) της Novo Nordisk, η δραστική ουσία των Wegovy, Ozempic και Rybelsus, μιμείται μόνο την ορμόνη GLP-1.
