Την προσωρινή αναστολή της έρευνας, που βρίσκεται στη Φάση ΙΙΙ, για το εμβόλιο κατά του νέου κορονοϊού, από την AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, γνωστοποίησε σήμερα ένας εκπρόσωπος της εταιρείας, μετά την εμφάνιση υποψίας σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης σε έναν ασθενή που συμμετείχε εθελοντικά στο πρόγραμμα.
Όπως δήλωσε εκπρόσωπος της AstraZeneca, η «τυπική διαδικασία της εταιρείας προκάλεσε μια παύση στον εμβολιασμό για να επιτρέψει την επανεξέταση των δεδομένων ασφαλείας». Δεν ανακοινώθηκαν περισσότερες λεπτομέρειες για τα περιστατικό αλλά έγινε γνωστό ότι δεν κινδυνεύει η ζωή του εθελοντή στον οποίο εμφανίστηκαν οι παρενέργειες.
Ωστόσο, ο εκπρόσωπος της εταιρείας χαρακτήρισε την παύση των δοκιμών ως «δράση ρουτίνας η οποία πρέπει να αναληφθεί όταν διαπιστώνεται δυνητικά ανεπιθύμητη παρενέργεια σε μια από τις δοκιμές που γίνεται στο πλαίσιο της έρευνας, ώστε να διασφαλίζεται η ακεραιότητα της διαδικασίας».
Ανέφερε, επίσης, ότι η εταιρεία «εργάζεται για να επισπεύσει τον επανέλεγχο αυτού του μεμονωμένου συμβάντος και να ελαχιστοποιήσει τυχόν καθυστερήσεις στο χρονοδιάγραμμα ολοκλήρωσης της δοκιμής».
Μόσιαλος: Απαντήσεις τις επόμενες ημέρες, δεν είναι ασυνήθιστες οι διακοπές στις κλινικές δοκιμές
Σε εκτενή ανάρτησή του για το ζήτημα ο καθηγητής του LSE Ηλ. Μόσιαλος σημείωσε πως «η μελέτη Φάσης 3 που δοκιμάζει το εμβόλιο AZD1222 έχει τεθεί σε αναστολή λόγω υποψίας σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης σε έναν συμμετέχοντα στο Ηνωμένο Βασίλειο» καθώς και ότι «είναι η δεύτερη φορά που συμβαίνει αυτό με το εμβόλιο της Οξφόρδης. Την πρώτη φορά ένας από τους συμμετέχοντες νοσηλεύτηκε λόγω αγνώστου ως τότε υποκειμένου νοσήματος, δηλαδή για αίτιο ανεξάρτητο από το εμβόλιο».
Σύμφωνα με τον ίδιο «οι διακοπές στις κλινικές δοκιμές δεν είναι ασυνήθιστες και δεν είναι σαφές για πόσο θα διαρκέσει αυτή. Υπάρχουν αρκετές διαφορετικές αντιδράσεις που μπορούν να χαρακτηριστούν ως ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και συμπτώματα που απαιτούν νοσηλεία. Δεν είναι ακόμα άμεσα σαφές σε ποια φάση της κλινικής δοκιμής εμφανίστηκε η ανεπιθύμητη ενέργεια, αν και μια πιθανότητα είναι να αναφέρεται στην δοκιμή Φάσης ΙΙ/ΙΙΙ που βρίσκεται σε εξέλιξη στο Ηνωμένο Βασίλειο. Στις ΗΠΑ το εμβόλιο εξετάζεται σε κλινικές δοκιμές φάσεις ΙΙΙ».
«Παρόλο που δεν είναι ακόμη σαφές πόσο σοβαρή και πόσο συχνή μπορεί να είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια, το εύρημα θα μπορούσε να επηρεάσει το πόσο γρήγορα θα είναι διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας από την κλινική δοκιμή στο Ηνωμένο Βασίλειο. Αυτά τα δεδομένα θεωρούνται αναπόσπαστα σε οποιαδήποτε προσπάθεια έγκρισης της άδειας χρήσης.
Σε μεγάλες κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ είναι πιο εύκολο να διαπιστωθούν παρενέργειες. Αυτές πρέπει να εξεταστούν από ανεξάρτητες επιτροπές και τις ρυθμιστικές αρχές για να διευκρινιστεί τι συνέβη. Ίσως δεν είναι κάτι σοβαρό αλλά μπορεί και να είναι. Μια ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων θα εξετάσει όλα τα δεδομένα», εξηγεί ο καθηγητής.
«Έχω τονίσει επανειλημμένα ότι η ασφάλεια είναι εξίσου σημαντική με την αποτελεσματικότητα των εμβολίων και ότι δεν πρέπει να γίνουν εκπτώσεις στη διαδικασία έγκρισης των εμβολίων από τις ρυθμιστικές αρχές. Θα ξέρουμε τι πραγματικά συνέβη και το πόσο σημαντικό είναι μέσα στις επόμενες ημέρες», κατέληξε ο κ. Μόσιαλος.
Προσωρινή διακοπή της φάσης ΙΙΙ της μελέτης του εμβολίου της AstraZeneca και του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης H μελέτη...
Δημοσιεύτηκε από Ηλίας Μόσιαλος στις Τρίτη, 8 Σεπτεμβρίου 2020