Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ενέκρινε σήμερα Δευτέρα (20/12) την κυκλοφορία υπό όρους για το εμβόλιο κατά του κορονοϊού της αμερικανικής φαρμακοβιομηχανίας Novavax, σε άτομα ηλικίας από 18 ετών.
Δίνοντας το «πράσινο φως» στο εν λόγω σκεύασμα το καθιστά το πέμπτο εμβόλιο που συνιστάται στην ΕΕ για την πρόληψη της COVID-19.
Όπως αναφέρει ο Οργανισμός, το Novavax είναι ένα εμβόλιο με βάση τις πρωτεΐνες και, μαζί με τα ήδη εγκεκριμένα εμβόλια, θα υποστηρίξει εκστρατείες εμβολιασμού στα κράτη μέλη της ΕΕ, κατά τη διάρκεια μιας κρίσιμης φάσης της πανδημίας.
{https://twitter.com/EMA_News/status/1472922370335993859}
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του EMA συνεδρίασε νωρίτερα σχετικά με την έγκριση του εμβολίου. Πρόκειται για ενέσιμο δύο δόσεων, με την εμπορική ονομασία Nuvaxovid. Περιέχει πρωτεΐνες του πανδημικού κορονοϊού που αναγνωρίζονται ως αντιγόνα από το ανοσοποιητικό και πυροδοτούν την παραγωγή αντισωμάτων κατά της Covid-19.
Τον Αύγουστο η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέγραψε συμφωνία με την Novavax για 200 εκατομμύρια δόσεις, από τις οποίες οι μισές είναι προαιρετικές.
Τι γνωρίζουμε για το εμβόλιο
Όπως αναφέρει σε ανακοίνωσή του ο EMA, τα αποτελέσματα από δύο κύριες κλινικές δοκιμές διαπίστωσαν ότι το Nuvaxovid ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της Covid-19 σε άτομα ηλικίας από 18 ετών. Στις μελέτες συμμετείχαν πάνω από 45.000 άτομα συνολικά. Στην πρώτη μελέτη, περίπου τα δύο τρίτα των συμμετεχόντων έλαβαν το εμβόλιο και στους άλλους χορηγήθηκε μια ένεση εικονικού φαρμάκου (εικονική). Στην άλλη μελέτη, οι συμμετέχοντες κατανεμήθηκαν εξίσου μεταξύ Nuvaxovid και εικονικού φαρμάκου. Οι άνθρωποι δεν γνώριζαν αν τους είχαν χορηγηθεί Nuvaxovid ή εικονικό φάρμακο.
Η πρώτη μελέτη, που διεξήχθη στο Μεξικό και στις Ηνωμένες Πολιτείες, βρήκε μείωση 90,4% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων Covid-19 από 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση σε άτομα που έλαβαν Nuvaxovid (14 περιπτώσεις από 17.312 άτομα) σε σύγκριση με άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (63 από 8.140 άτομα). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο είχε 90,4% αποτελεσματικότητα σε αυτή τη μελέτη.
Η δεύτερη μελέτη που διεξήχθη στο Ηνωμένο Βασίλειο έδειξε επίσης παρόμοια μείωση στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων Covid-19 σε άτομα που έλαβαν Nuvaxovid (10 περιπτώσεις σε 7.020 άτομα) σε σύγκριση με άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (96 από 7.019 άτομα). σε αυτή τη μελέτη, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 89,7%.
Συνολικά, τα αποτελέσματα των δύο μελετών δείχνουν μια αποτελεσματικότητα του εμβολίου για το Nuvaxovid περίπου 90%. Το αρχικό στέλεχος του SARS-CoV-2 και ορισμένες ανησυχητικές παραλλαγές, όπως το Alpha και το Beta, ήταν τα πιο κοινά ιικά στελέχη που κυκλοφορούσαν όταν οι μελέτες βρίσκονταν σε εξέλιξη. Υπάρχουν επί του παρόντος περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Nuvaxovid έναντι άλλων παραλλαγών που προκαλούν ανησυχία, συμπεριλαμβανομένης της Όμικρον.
Παρενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Nuvaxovid στις μελέτες ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και υποχώρησαν εντός δύο ημερών μετά τον εμβολιασμό. Οι πιο συνηθισμένες ήταν ευαισθησία ή πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, μυϊκός πόνος, πονοκέφαλος, γενική αίσθηση αδιαθεσίας, πόνος στις αρθρώσεις και ναυτία ή έμετος.
Ο EMA σημειώνει ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα συνεχίσει να παρακολουθείται, καθώς χρησιμοποιείται σε ολόκληρη την ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και πρόσθετων μελετών από την εταιρεία και τις ευρωπαϊκές αρχές.