Η AbbVie ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA/CHMP) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για τον συνδυασμό γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης, μιας από του στόματος, πανγονοτυπικής αντιικής θεραπείας άμεσης δράσης (DAA), για τη θεραπεία της οξείας λοίμωξης από Ηπατίτιδα C (HCV) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω.
Η τελική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αναμένεται μέσα στο τρίτο τρίμηνο του 2026. Σε περίπτωση έγκρισης, ο συγκεκριμένος θεραπευτικός συνδυασμός θα ενδείκνυται τόσο για την οξεία όσο και για τη χρόνια λοίμωξη από Ηπατίτιδα C στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Ο συνδυασμός γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από HCV σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω.
Τα δεδομένα της μελέτης Φάσης 3
Η θετική γνωμοδότηση βασίστηκε σε δεδομένα της πολυκεντρικής, μονοσκελούς, προοπτικής μελέτης Φάσης 3 M20-350, η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα οκταεβδομαδιαίας θεραπείας με τον συνδυασμό γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης σε ενήλικες με οξεία λοίμωξη από HCV.
Στη μελέτη συμμετείχαν 286 αθεράπευτοι ενήλικες ασθενείς με οξεία λοίμωξη από HCV σε 70 κέντρα παγκοσμίως. Οι συμμετέχοντες έλαβαν θεραπεία μία φορά ημερησίως για οκτώ εβδομάδες και παρακολουθήθηκαν για 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, με ποσοστό ίασης 96,2%, όπως μετρήθηκε μέσω διατηρούμενης ιολογικής ανταπόκρισης 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας (SVR12).
Παράλληλα, επιτεύχθηκε και το βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο, καθώς το 100% των ασθενών στον πληθυσμό modified ITT-Virologic Failure πέτυχε SVR12.
Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με εκείνο που έχει ήδη παρατηρηθεί σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από HCV. Δεν καταγράφηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή περιστατικά που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση, διάρροια, κεφαλαλγία και αδυναμία.
Η σημασία της έγκαιρης διάγνωσης
Η οξεία λοίμωξη από Ηπατίτιδα C είναι συχνά ασυμπτωματική, γεγονός που δυσκολεύει την έγκαιρη διάγνωση και θεραπεία.
Η AbbVie επισημαίνει ότι η πρώιμη αντιμετώπιση της νόσου μπορεί να συμβάλει στη μείωση της μετάδοσης, στον περιορισμό μακροπρόθεσμων ηπατικών επιπλοκών και στην ενίσχυση των παγκόσμιων προσπαθειών εξάλειψης του HCV.
«Η θετική γνωμοδότηση του ΕΜΑ για τον συνδυασμό γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης στην οξεία ηπατίτιδα C αποτελεί ένα σημαντικό βήμα προς την ενίσχυση της έγκαιρης θεραπείας, σε ένα στάδιο κατά το οποίο η νόσος είναι συχνά ασυμπτωματική και ενδέχεται να παραμένει αδιάγνωστη», δήλωσε η Πρίμαλ Κάουρ, senior vice president για την παγκόσμια ανάπτυξη στους τομείς ανοσολογίας, νευρολογίας, οφθαλμολογίας και ειδικών θεραπειών της AbbVie.
Όπως πρόσθεσε, «Αυτό το ορόσημο ευθυγραμμίζεται με τις παγκόσμιες κλινικές οδηγίες που υποστηρίζουν τη θεραπεία των κατάλληλων ατόμων με οξεία ή χρόνια λοίμωξη από HCV. Παράλληλα, έχει τη δυνατότητα να συμβάλει στην αντιμετώπιση ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών, στη μείωση του κινδύνου περαιτέρω μετάδοσης και στην υποστήριξη των παγκόσμιων προσπαθειών για την εξάλειψη της HCV».
Δηλώσεις ειδικών για τη θεραπεία
Ο καθηγητής Κρίστοφ Σαραζίν, επικεφαλής ιατρός στο Νοσοκομείο St. Josef στο Βισμπάντεν της Γερμανίας και μέλος του German Liver Foundation, υπογράμμισε τη σημασία της νέας θεραπευτικής επιλογής στην καθημερινή κλινική πράξη.
«Στην κλινική πράξη, η οξεία Ηπατίτιδα C μπορεί να είναι δύσκολη στη διαχείριση, καθώς συχνά εντοπίζεται τυχαία και οι ασθενείς ενδέχεται να μην έχουν εντοπίσει τη λοίμωξη, πριν ξεκινήσει η θεραπεία», δήλωσε.
Σύμφωνα με τον ίδιο, «Αυτή η θεραπευτική επιλογή θα μπορούσε να συμβάλει στην απλοποίηση των μονοπατιών φροντίδας και να υποστηρίξει την έγκαιρη έναρξη της θεραπείας, μόλις επιβεβαιωθεί η λοίμωξη, ένα σημαντικό βήμα τόσο για τα αποτελέσματα των ασθενών όσο και για ευρύτερες προσπάθειες δημόσιας υγείας».
Η διεθνής παρουσία της θεραπείας
Η AbbVie συνεχίζει τη συνεργασία της με ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως, με στόχο την ευρύτερη πρόσβαση στη θεραπεία για άτομα με οξεία λοίμωξη από HCV.
Ο συνδυασμός γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης έχει ήδη εγκριθεί στον Καναδά, την Αυστραλία, τις Ηνωμένες Πολιτείες, τη Σαουδική Αραβία, τη Νέα Ζηλανδία, την Ταϊβάν και την Αργεντινή για τη θεραπεία της οξείας και χρόνιας λοίμωξης από HCV σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω.
