Νέα δεδομένα Φάσης 3 παρουσίασε η AbbVie για το φάρμακο Venetoclax ως θεραπεία πρώτης γραμμής κατά της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ), στο πλαίσιο του Συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Αιματολογικής Εταιρείας (EHA) 2026, το οποίο πραγματοποιήθηκε από 11 έως 14 Ιουνίου στη Στοκχόλμη της Σουηδίας.
«Τα αποτελέσματα των εννέα ετών από τη μελέτη-ορόσημο Φάσης 3 CLL14 επιβεβαιώνουν τη διαρκή ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του venetoclax», δήλωσε ο Daejin Abidoye, αντιπρόεδρος, επικεφαλής θεραπευτικού τομέα, ογκολογίας, συμπαγών όγκων και αιματολογίας της AbbVie.
Και συνέχισε: «Αυτά τα δεδομένα συνεχίζουν να προστίθενται στον εντυπωσιακό όγκο δεδομένων που υποστηρίζει την πρώτης γραμμής χρήση συνδυαστικών σχημάτων βασισμένων στο venetoclax σε ευρύτερους πληθυσμούς ασθενών με ΧΛΛ, προσφέροντας στους ασθενείς πρωτοφανή χρόνο μέχρι την επόμενη θεραπεία, και συνεπώς χρόνο εκτός θεραπείας, μετά από έναν χρόνο θεραπείας με συνδυασμό σταθερής διάρκειας. Αυτή η έρευνα προωθεί την αποστολή μας να μεταμορφώσουμε τη φροντίδα και να προσφέρουμε καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς που ζουν με αιματολογικούς καρκίνους, δύσκολους στη θεραπεία».
«Το venetoclax σε συνδυασμό με ομπινουτουζουμάμπη έχει δείξει θετικές αποκρίσεις σε αρκετούς βασικούς δείκτες αξιολόγησης σε σύγκριση με την ομπινουτουζουμάμπη σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη, συμπεριλαμβανομένης της παρατεταμένης αύξησης της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία», δήλωσε η Kirsten Fischer, M.D., ερευνήτρια στη μελέτη CLL14, Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο της Κολωνίας.
Η ίδια ανέφερε ότι: «Σημαντικό είναι ότι με τεκμηριωμένο διάμεσο χρόνο μέχρι την επόμενη θεραπεία περίπου οκτώ έτη, τα ευρήματα αντικατοπτρίζουν τη διαρκή σταθερότητα αυτής της συνδυαστικής θεραπευτικής επιλογής με ουσιαστικό χρόνο χωρίς την ανάγκη θεραπείας για την ΧΛΛ για τους ασθενείς».
Τι έδειξαν τα αποτελέσματα της μελέτης
Η τελική ανάλυση της μελέτης Φάσης 3 CLL14 διεξήχθη σε στενή συνεργασία με τη Γερμανική Ομάδα Μελέτης ΧΛΛ, η οποία συνέκρινε τον συνδυασμό venetoclax συν ομπινουτουζουμάμπη με τον συνδυασμό χλωραμβουκίλη συν ομπινουτουζουμάμπη για καθορισμένη διάρκεια 12 μηνών.
Η μελέτη περιέλαβε 432 ασθενείς, όλοι εκ των οποίων είχαν συνυπάρχουσες ιατρικές -παθήσεις και δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, σύμφωνα με τα κριτήρια της International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL). Η αποτελεσματικότητα βασίστηκε στην PFS, όπως αξιολογήθηκε από ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης.
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι ο συνδυασμός venetoclax συν ομπινουτουζουμάμπη βελτίωσε σημαντικά την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε σύγκριση με τον συνδυασμό χλωραμβουκίλη συν ομπινουτουζουμάμπη, παρέχοντας μια θεραπευτική επιλογή περιορισμένης διάρκειας για ασθενείς με προηγουμένως αθεράπευτη ΧΛΛ που δεν ήταν κατάλληλοι για εντατική θεραπεία.
Η ανάλυση των εννέα ετών έδειξε τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα εκτός θεραπείας και την ασφάλεια του συνδυασμού venetoclax συν ομπινουτουζουμάμπη σταθερής διάρκειας, με διάμεσο χρόνο μέχρι την επόμενη θεραπεία (TTNT) τα 7,6 έτη.
Με διάμεση παρακολούθηση 9,2 ετών, η θεραπεία με venetoclax συν ομπινουτουζουμάμπη οδήγησε σε ανώτερη PFS σε σύγκριση με την ομάδα ομπινουτουζουμάμπη συν χλωραμβουκίλη, με διάμεση PFS 6,4 έτη έναντι 3,2 ετών, αντίστοιχα (HR 0,50 [95% CI 0,39-0,63], p<0,001).
Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν τα ποσοστά MRD στο περιφερικό αίμα και στον μυελό των οστών, καθώς και τα ποσοστά συνολικής και πλήρους ανταπόκρισης.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 (≥2%) που εμφανίστηκαν συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν το συνδυασμό με βάση το venetoclax ήταν ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, αναιμία, εμπύρετη ουδετεροπενία, πνευμονία και λευκοπενία.
Τι είναι η χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία
Η ΧΛΛ είναι μία από τις πιο συχνές μορφές λευχαιμίας στους ενήλικες και είναι ένας τύπος καρκίνου που μπορεί να αναπτυχθεί από κύτταρα του μυελού των οστών, τα οποία αργότερα ωριμάζουν σε συγκεκριμένο τύπο λευκό αιμοσφαιρίων τα οποία ονομάζονται λεμφοκύτταρα.
Οι ασθενείς με ΧΛΛ συχνά εμφανίζουν υποτροπή της νόσου, δηλαδή ο καρκίνος επιστρέφει αφού είχε προηγουμένως ανταποκριθεί στη θεραπεία, ενώ άλλοι εμφανίζουν ανθεκτική νόσο όταν ο καρκίνος παύει να ανταποκρίνεται στη θεραπεία.
Παρότι έχει σημειωθεί πρόοδος τα τελευταία χρόνια, οι ασθενείς συχνά αντιμετωπίζουν παρατεταμένες περιόδους θεραπείας και συνεχείς προκλήσεις στη διαχείριση της νόσου.
