Την ανάκληση συγκεκριμένης παρτίδας φαρμακευτικού σκευάσματος που χρησιμοποιείται, μεταξύ άλλων, για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων της σκλήρυνσης κατά πλάκας ανακοίνωσε ο ΕΟΦ.
Η απόφαση αφορά την παρτίδα V0281 του προϊόντος FAMPRIDIN-NEURAXPHARM 10MG, καθώς, σύμφωνα με τον Οργανισμό, διαπιστώθηκε ότι δεν πληροί τις προβλεπόμενες προδιαγραφές ποιότητας.
Ο ΕΟΦ διευκρινίζει ότι η ανάκληση πραγματοποιείται στο πλαίσιο της εθελοντικής διαδικασίας που έχει ήδη ξεκινήσει η παρασκευάστρια εταιρεία, με στόχο την απομάκρυνση της συγκεκριμένης παρτίδας από την αγορά.
Τι προβλέπει η απόφαση
Με βάση την ανακοίνωση του Οργανισμού, η ΙΦΕΤ Α.Ε., ως τοπικός αντιπρόσωπος του φαρμάκου στην Ελλάδα, οφείλει να ενημερώσει άμεσα όλους τους εμπλεκόμενους στην αλυσίδα διακίνησης και να μεριμνήσει για την απόσυρση της συγκεκριμένης παρτίδας.
Παράλληλα, ο ΕΟΦ επισημαίνει ότι όλα τα έγγραφα και τα παραστατικά που σχετίζονται με τη διαδικασία της ανάκλησης πρέπει να διατηρηθούν για τουλάχιστον πέντε χρόνια, ώστε να είναι διαθέσιμα σε περίπτωση ελέγχου από τις αρμόδιες αρχές.
